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案例淺析丨醫藥生物專(zhuān)利申請不具有創(chuàng )造性如何答復?

返回列表 來(lái)源: 發(fā)布日期: 2023.05.12



實(shí)質(zhì)審查階段,根據《專(zhuān)利法》第37條的規定,審查員主要采取審查意見(jiàn)通知書(shū)的形式將審查意見(jiàn)(申請文件中不符合《專(zhuān)利法》及《專(zhuān)利法實(shí)施細則》有關(guān)規定的缺陷、可能的解決方案以及傾向性的結論等)告知申請人,而針對審查意見(jiàn)通知書(shū)的書(shū)面答復則是申請人就申請文件存在的問(wèn)題與審查員進(jìn)行溝通的主要手段之一。答復的適當與否將直接影響到專(zhuān)利申請案件的結案走向、審批時(shí)間以及保護范圍。因此,如何對審查意見(jiàn)通知書(shū)進(jìn)行有針對性和說(shuō)服力的答復,是專(zhuān)利申請過(guò)程中至關(guān)重要的一個(gè)環(huán)節,對申請人/代理人而言,是必須掌握的一項技能。



我們在答復審查意見(jiàn)過(guò)程中,常常會(huì )遇到一種情況是:審查員在進(jìn)行創(chuàng )造性評述時(shí),常常以“在對比文件1(即最接近對比文件)的基礎上結合其他對比文件得出發(fā)明所要保護的技術(shù)方案,對本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是顯而易見(jiàn)的”為由, 認定發(fā)明的技術(shù)方案不具有創(chuàng )造性 。那么,對于此類(lèi)案件,應該怎么進(jìn)行 創(chuàng )造性答復 呢?

以下筆者結合具體案例來(lái)敘述通過(guò)多篇對比文件結合而認定發(fā)明不具備創(chuàng )造性的審查意見(jiàn)該怎么進(jìn)行答辯進(jìn)行說(shuō)明。


案例情況介紹


1

本案請求保護一種X病毒滅活疫苗的制備方法,說(shuō)明書(shū)技術(shù)背景中記載了X病毒是一種新型的RNA病毒,其發(fā)病率和死亡率差異較大,但患病動(dòng)物日齡愈小,發(fā)病率和死亡率越高。目前,對于X病毒沒(méi)有相關(guān)的藥物控制以及有效的疫苗進(jìn)行預防保護,市場(chǎng)上雖然推出的多種選擇的疫苗,但仍然出現控制不住疫情發(fā)展的局面,因此研究和開(kāi)發(fā)出抑制效果更好的X病毒滅活疫苗仍是目前亟需解決的難題。

為此,申請人針對現有技術(shù)中存在的問(wèn)題,提出了一種X病毒滅活疫苗的制備方法,其采用的技術(shù)方案是 以L(fǎng)MH傳代細胞系作為載體細胞進(jìn)行病毒增殖 ,進(jìn)行細胞載體的制備,將病毒毒液接種到細胞載體中,采用 賴(lài)氨酸、重組人胰島素、人血清白蛋白、魚(yú)精蛋白、生物素、藻酸雙酯鈉和生長(cháng)因子組成的培養基A 進(jìn)行培養,收集病毒液,滅活,制備成疫苗。


答復審查意見(jiàn)過(guò)程


審查意見(jiàn)解讀

審查員在第一次審查意見(jiàn)通知書(shū)(簡(jiǎn)稱(chēng)“一通”)中采用了5篇對比文件評述權利要求1~8不具有創(chuàng )造性,不符合《專(zhuān)利法》第22條第3款的規定。

2

在一通審查意見(jiàn)中指出,對比文件1作為最接近的現有技術(shù),其公開(kāi)了一種X病毒滅活疫苗的制備方法,其公開(kāi)的內容與本發(fā)明權利要求1保護的技術(shù)方案相比, 其區別技術(shù)特征為: 權利要求1使用的細胞載體不同,培養基成分不同,并限定了培養時(shí)間和離心條件,油相、水相的制備順序有所不同。

3

由此可知, 本申請權利要求1實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題是 提供另一種X病毒滅活疫苗的制備方法。

與此同時(shí),一通審查意見(jiàn)中還指出:

對比文件2 公開(kāi)了一種X病毒滅活疫苗的制備方法,其中使用了LMH細胞作為細胞載體,在此基礎上,本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠想到使用LMH細胞作為病毒接種的載體;

對比文件3 公開(kāi)了一種禽流感病毒、禽腺病毒二聯(lián)滅活疫苗的制備方法,其中也使用了LMH細胞作為細胞載體,并公開(kāi)了其滅活疫苗制備過(guò)程中使用到的抗生素、培養條件和培養時(shí)間、凍融次數、離心條件等等進(jìn)行滅活疫苗的制備,由此審查員認為,本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠想到采用相同的抗生素、培養條件和培養時(shí)間、凍融次數、離心條件等等進(jìn)行以L(fǎng)MH作為細胞載體的X滅活疫苗的制備;

對比文件4 公開(kāi)了一種干細胞無(wú)血清培養基,其中包括褐藻多糖硫酸酯,并公開(kāi)了褐藻多糖硫酸酯是一種海藻提取物,具有一定的保水作用以及類(lèi)似細胞基質(zhì)對細胞的支持作用,由此,審查員認為,本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠想到向培養基中添加藻酸雙酯鈉;對比文件3還公開(kāi)了一種由焦磷酸硫胺素和天麻素按質(zhì)量比(4~6):(1~3)組成的生長(cháng)因子。

對比文件5 公開(kāi)了丹參素增強肝細胞生長(cháng),并且公開(kāi)了肝細胞增殖與丹參素濃度之間的關(guān)系曲線(xiàn)呈指數曲線(xiàn)圖形,即公開(kāi)了丹參素可以在一定范圍內能顧刺激體外培養小鼠肝細胞的增殖,由此,審查員認為,本領(lǐng)域技術(shù)人員為了培養干細胞LMH細胞,有動(dòng)機添加丹參素或其衍生物作為生長(cháng)因子,具體選擇焦磷酸硫胺素和丹參素作為生長(cháng)因子組合物。

綜上所述,審查員在對比文件1的基礎上,結合本領(lǐng)域的常規實(shí)驗手段,認為本申請技術(shù)方案是顯而易見(jiàn)的,不具備專(zhuān)利法第22條第3款規定的創(chuàng )造性。


答復過(guò)程

由上述評述可知,審查員認為:
對于區別①,基于對比文件1公開(kāi)的內容可知其使用了BHK-21細胞作為細胞載體,而對比文件2公開(kāi)了制備X病毒滅活疫苗可以使用LMH細胞作為細胞載體,在此基礎上,本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠想到使用LMH細胞作為病毒接種的載體;
對于區別②,基于對比文件3公開(kāi)的內容可知其公開(kāi)了培養基A(包含DMEM培養基、谷氨酰胺、重組人胰島素、人血清白蛋白、轉鐵蛋白,生物素和生長(cháng)因子,所述生長(cháng)因子有焦糖硫胺素和天麻組成),并公開(kāi)了采用抗生素、培養條件和培養時(shí)間、凍融次數、離心條件等進(jìn)行以L(fǎng)MH細胞作為細胞載體的X病毒滅活疫苗的制備,其中,DMEM/F12是本領(lǐng)域常見(jiàn)的基礎細胞培養液,本領(lǐng)域技術(shù)人員根據實(shí)際需求可使用DMEM/F12作為L(cháng)MH細胞的培養液;本領(lǐng)域技術(shù)人員可根據實(shí)際需求選擇油相和水相的制備順序,其技術(shù)效果是本領(lǐng)域技術(shù)人員可以預期的;對比文件4還公開(kāi)了可以向培養基中添加藻酸雙酯鈉培養干細胞;對比文件5公開(kāi)了丹參素可以促進(jìn)肝細胞的增殖。因此,在對比文件1公開(kāi)的基礎上結合本領(lǐng)域常規技術(shù)手段得到權利要求的技術(shù)方案對本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是顯而易見(jiàn)的,其效果是可以預期的。
然而申請人對對比文件1公開(kāi)的事實(shí)進(jìn)行了認真的研究,發(fā)現, 權利要求保護的技術(shù)方案與對比文件1公開(kāi)的內容存在如下區別特征
①本申請在X病毒培養過(guò)程中接種和培養步驟不同;
②培養過(guò)程中添加培養基A的組成成分不同,并具體限定了所述生長(cháng)因子由焦磷酸硫胺素和丹參素鈉按質(zhì)量比(2~4):(1~3)組成。
因此,申請人對申請文件進(jìn)行了修改,對需要解決的技術(shù)問(wèn)題重新進(jìn)行了界定,并陳述意見(jiàn)如下:
經(jīng)過(guò)分析可知,本申請在病毒接種過(guò)程中加入了包含賴(lài)氨酸、重組人胰島素、人血清白蛋白、魚(yú)精蛋白、生物素、藻酸雙酯鈉和生長(cháng)因子的培養基A進(jìn)行病毒的培養,X病毒培養過(guò)程中接種和培養步驟與現有技術(shù)不同。并且,本申請培養基A加入了焦磷酸硫胺素和丹參素鈉組成所述生長(cháng)因子在X病毒疫苗的制備中起到協(xié)同增效的作用,能夠提高A病毒的增殖,增加疫苗的病毒含量。
因此,在對比文件1公開(kāi)的基礎上結合本領(lǐng)域常規技術(shù)手段得到權利要求的技術(shù)方案對本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是非顯而易見(jiàn)的,涉案申請權利要求具備創(chuàng )造性。

結果

本案經(jīng)過(guò)陳述后,審查員接受了申請人的意見(jiàn)陳述,認可了涉案申請的創(chuàng )造性,獲得了授權。

4

啟示

在審查意見(jiàn)中,審查員往往在確定最接近的現有技術(shù)后,還會(huì )結合其他對比文件對發(fā)明專(zhuān)利申請的新創(chuàng )性進(jìn)行評述。此時(shí),申請人應當 著(zhù)重分析審查員在通知書(shū)中關(guān)于其他對比文件公開(kāi)的事實(shí) , 分析其在事實(shí)認定上的不足,確定其是否對前述區別技術(shù)特征給出了技術(shù)啟示 ,并對此進(jìn)行針對性的答復,以期獲得授權。

此外, 申請人在答復審查意見(jiàn)時(shí)需要注意的是 :不能僅根據審查意見(jiàn)中對比文件中記載的某一句或某一段話(huà)來(lái)認定其公開(kāi)的事實(shí),而需要考慮發(fā)明技術(shù)方案本身,將本發(fā)明作為一個(gè)整體看待, 要考慮的是最接近的對比文件與其他對比文件之間能否結合 ,它們之間能否結合是一個(gè)重要的答辯點(diǎn)。


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