近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》（下稱(chēng)《意見(jiàn)》）指出，要按照鼓勵新藥創(chuàng )制和仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應的藥品知識產(chǎn)權保護制度，充分平衡藥品專(zhuān)利權人與社會(huì )公眾的利益。同時(shí)，《意見(jiàn)》強調要實(shí)施專(zhuān)利質(zhì)量提升工程，培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權、原始知識產(chǎn)權、高價(jià)值知識產(chǎn)權。

       對此，相關(guān)人士分析稱(chēng)，“這一利好政策將使我國仿制藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)重大發(fā)展機遇。國家的知識產(chǎn)權政策需要在鼓勵創(chuàng )新藥研發(fā)和防止醫藥行業(yè)壟斷之間尋求平衡。一方面，由于醫藥行業(yè)研發(fā)周期長(cháng)、風(fēng)險高、投資額巨大，為了保護創(chuàng )新者的合法權益并使新藥研發(fā)企業(yè)和創(chuàng )新者沒(méi)有后顧之憂(yōu)，降低維權成本、提高侵權成本是大勢所趨；另一方面，提高藥品、特別是關(guān)系到國計民生的某些重特大疾病藥品的可及性也是非常重要的，所以國家也要鼓勵、促進(jìn)高質(zhì)量仿制藥上市?！?br>

       “近年來(lái)，我國仿制藥產(chǎn)業(yè)規模不斷擴大，在近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中，95%以上都是仿制藥?！比涨?，國家衛生健康委員會(huì )相關(guān)負責人就《意見(jiàn)》出臺接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，我國仿制藥行業(yè)仍存在大而不強的問(wèn)題，公眾對高質(zhì)量仿制藥的需求與現行藥品可及性、可負擔性相比，還有一定差距。

       仿制藥成本低、價(jià)格低，患者負擔相對較輕。但是藥企經(jīng)常是等到專(zhuān)利到期后才關(guān)注到有關(guān)消息，著(zhù)手研制，使仿制藥不能在第一時(shí)間進(jìn)入市場(chǎng)。對此，最新出臺的《意見(jiàn)》提出制定并公開(kāi)發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄，其中包括專(zhuān)利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊申請的藥品；建立完善藥品領(lǐng)域專(zhuān)利預警機制，降低仿制藥企業(yè)專(zhuān)利侵權風(fēng)險；加強知識產(chǎn)權領(lǐng)域反壟斷執法，在充分保護藥品創(chuàng )新的同時(shí)，防止知識產(chǎn)權濫用，促進(jìn)仿制藥上市；同時(shí)，明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強制許可路徑，依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強制許可。

       為了防止知識產(chǎn)權濫用，促進(jìn)仿制藥上市，就需要增加知識產(chǎn)權信息的透明度，讓藥企充分利用專(zhuān)利信息的價(jià)值。對于專(zhuān)利已經(jīng)到期但無(wú)人仿制的品種、特別是一些大品種，毫無(wú)疑問(wèn)應該進(jìn)行定期公示，鼓勵國內仿制藥盡早上市，通過(guò)充分的市場(chǎng)競爭降低這類(lèi)藥品的價(jià)格并解決可及性問(wèn)題。另外，對于仍在專(zhuān)利保護期內的藥品，通過(guò)建立完善藥品領(lǐng)域的專(zhuān)利預警機制，使得仿制藥企業(yè)能夠知己知彼。

       此次《意見(jiàn)》的出臺將有助于促進(jìn)國內仿制藥行業(yè)的競爭，擁有專(zhuān)利實(shí)力的藥企將會(huì )脫穎而出，中國仿制藥行業(yè)的春天將一步步到來(lái)。


       “加強藥品知識產(chǎn)權保護，鼓勵新藥創(chuàng )制，符合我國建設創(chuàng )新型國家和促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的需求。同時(shí)，藥品是一種關(guān)系到公眾健康的特殊商品，如果一項藥品形成壟斷，必然會(huì )抬高藥品的價(jià)格，降低藥品的可及性?！眹倚l生健康委員會(huì )相關(guān)負責人表示，我國著(zhù)力構建科學(xué)、系統的藥品知識產(chǎn)權保護機制，既要鼓勵創(chuàng )新，也要鼓勵仿制。

        《意見(jiàn)》提出的實(shí)施專(zhuān)利質(zhì)量提升工程，培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權、原始知識產(chǎn)權、高價(jià)值知識產(chǎn)權就是為了保護藥品創(chuàng )新?！睆埇b表示，在促進(jìn)仿制藥行業(yè)發(fā)展的同時(shí)，注意知識產(chǎn)權政策的平衡對醫藥行業(yè)長(cháng)遠的健康發(fā)展至關(guān)重要。1984年，美國通過(guò)了《藥品價(jià)格競爭與專(zhuān)利期補償法》，2010年又通過(guò)了《生物制劑價(jià)格競爭與創(chuàng )新法案》。這些法案的初衷都是為了簡(jiǎn)化仿制藥上市的程序，促進(jìn)仿制藥發(fā)展并加強藥物的可及性。同時(shí)，這些法案也兼顧了專(zhuān)利權人和創(chuàng )新藥企業(yè)的利益，例如，提出了專(zhuān)利期補償、藥品專(zhuān)利鏈接等措施?！端幤穬r(jià)格競爭與專(zhuān)利期補償法》通過(guò)之后，美國仿制藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展是有目共睹的。與此同時(shí)，美國仍然是全球醫藥創(chuàng )新最活躍的國家。

       探究美國等國家發(fā)展仿制藥與創(chuàng )新藥的相關(guān)經(jīng)驗，知識產(chǎn)權政策平衡的關(guān)鍵在于權利設置的合理性。有人建議，在出臺仿制藥利好知識產(chǎn)權政策的同時(shí)，應當充分保證專(zhuān)利權人的合法權益，例如，通過(guò)簡(jiǎn)化程序、減輕權利人的舉證責任、加大侵權賠償額等方式降低維權成本、加大侵權成本，同時(shí)在相關(guān)行政和司法程序中維持判決標準與法律要求的一致性、維持判決與判決之間的標準一致性，通過(guò)嚴格的知識產(chǎn)權保護環(huán)境，給廣大創(chuàng )新者帶來(lái)信心。

       平衡的知識產(chǎn)權政策，將使得藥品專(zhuān)利信息更加透明，有遠見(jiàn)的仿制藥企業(yè)將充分利用這些信息提早布局，有策略、有計劃地采取行動(dòng)，在有效控制風(fēng)險的同時(shí)爭取機會(huì )。原研藥企也應加強知識產(chǎn)權管理，進(jìn)一步提升專(zhuān)利的質(zhì)量，確保自己的專(zhuān)利組合的寬度、廣度和穩定性。以往數十年，無(wú)論是基礎研究方面還是產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗方面，我國都有了豐厚的積累。目前，正是我國加速發(fā)展醫藥創(chuàng )新的大好時(shí)機。知識產(chǎn)權政策的細化、落地、乃至于執行的過(guò)程中尋求合理的平衡將至關(guān)重要。