索拉非尼（Sorafenib），是一種新型多靶向性的治療腫瘤的口服藥物，用于治療對標準療法沒(méi)有響應或不能耐受之胃腸道基質(zhì)腫瘤和轉移性腎細胞，能選擇性地靶向某些蛋白的受體，被認為在腫瘤生長(cháng)過(guò)程中起著(zhù)一種分子開(kāi)關(guān)的作用。

2019年，上海市知識產(chǎn)權局處理了一起涉及索拉非尼的發(fā)明專(zhuān)利侵權糾紛案。該案涉及如何認定是否存在專(zhuān)利法中關(guān)于 “ 不視為侵犯專(zhuān)利權”的例外適用情形，入選國家知識產(chǎn)權局2019年專(zhuān)利行政保護十大案例。

許諾銷(xiāo)售專(zhuān)利產(chǎn)品引糾紛

　　據了解，拜耳醫藥保健有限責任公司（下稱(chēng)拜耳公司）系發(fā)明專(zhuān)利“ 用ω-羧基芳基取代的二苯脲作為raf激酶抑制劑 ”（專(zhuān)利號：ZL00802685.8）的專(zhuān)利權人，該專(zhuān)利于2005年9月獲得國家知識產(chǎn)權局授權，至今有效。拜耳公司實(shí)施該專(zhuān)利的產(chǎn)品為抗腫瘤藥索拉非尼。拜耳公司發(fā)現被請求人上海創(chuàng )諾醫藥集團有限公司（下稱(chēng)創(chuàng )諾公司）存在許諾銷(xiāo)售索拉非尼行為，涉嫌侵犯其專(zhuān)利權，2019年1月，拜耳公司就該發(fā)明專(zhuān)利向上海市知識產(chǎn)權局提出侵權糾紛行政處理請求。

　　拜耳（中國）有限公司知識產(chǎn)權副總裁劉紅強在接受中國知識產(chǎn)權報采訪(fǎng)時(shí)表示，被請求人創(chuàng )諾公司未經(jīng)許可在其官方網(wǎng)站和某大型展會(huì )上許諾銷(xiāo)售的原料藥索拉非尼，落入涉案發(fā)明專(zhuān)利的權利要求1和權利要求27的保護范圍，涉嫌侵犯拜耳公司專(zhuān)利權。據此，拜耳公司請求上海市知識產(chǎn)權局在查清事實(shí)的基礎上對創(chuàng )諾公司侵權行為予以認定，責令創(chuàng )諾公司立即停止包括許諾銷(xiāo)售行為在內的侵犯拜耳公司專(zhuān)利權的行為，刪除進(jìn)行許諾銷(xiāo)售的網(wǎng)站信息，銷(xiāo)毀印有侵權產(chǎn)品的所有宣傳資料，以維護拜耳公司的合法權益。

　　被請求人創(chuàng )諾公司辯稱(chēng)，其并未以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的銷(xiāo)售涉案產(chǎn)品，公司網(wǎng)站上展示的涉案產(chǎn)品列明了“ R&D”研發(fā)狀態(tài)，并在展會(huì )宣傳材料上展示的涉案產(chǎn)品標注了文檔狀態(tài)，并且進(jìn)行了限定聲明，這是公司研發(fā)能力和研發(fā)方向的展示，不應構成許諾銷(xiāo)售行為。以上行為是法律所允許的為獲取行政審批所需信息而開(kāi)展的研究和試驗活動(dòng)，不構成專(zhuān)利侵權。

　　本報就該案聯(lián)系創(chuàng )諾公司，對方拒絕了本報的采訪(fǎng)。

審理認定不屬于 “例外情形 ”

　　上海市知識產(chǎn)權局成立合議組對該案進(jìn)行口頭審理。合議組認為，該案的爭議焦點(diǎn)是創(chuàng )諾公司在其官網(wǎng)和展會(huì )上宣傳的涉案產(chǎn)品索拉非尼是否落入拜耳公司涉案專(zhuān)利權的保護范圍、創(chuàng )諾公司是否存在許諾銷(xiāo)售涉案產(chǎn)品的行為、創(chuàng )諾公司的行為是否屬于專(zhuān)利法第六十九條第五項規定的 “例外情形” 。

　　據了解，現行專(zhuān)利法第六十九條第五項規定：“ 有下列情形之一的，不視為侵犯專(zhuān)利權……（五）為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫療器械的，以及專(zhuān)門(mén)為其制造、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或專(zhuān)利醫療器械的。” 該規定被稱(chēng)為中國版的 “Bolar例外（Bolar豁免） ”條款，用以解決我國專(zhuān)利制度與藥品醫療器械監督管理制度并存帶來(lái)的相關(guān)問(wèn)題。由于藥品的行政審批需要花費很長(cháng)一段時(shí)間，若等到原研藥專(zhuān)利期屆滿(mǎn)后才開(kāi)始仿制藥試驗和報批，仿制藥實(shí)際上市流通時(shí)間則會(huì )晚于專(zhuān)利權的截止日期，相當于延長(cháng)藥品的專(zhuān)利保護期限。 “例外條款” 較好地解決了該問(wèn)題，使價(jià)格更便宜的仿制藥能夠在原研藥專(zhuān)利到期時(shí)及時(shí)投放市場(chǎng)。

　　合議組向國家知識產(chǎn)權局生物藥學(xué)部門(mén)審查員咨詢(xún)確認，可以通過(guò)被控侵權產(chǎn)品信息中記載的藥品通用名稱(chēng)、對應藥品信息的權威工具書(shū)確定被控侵權產(chǎn)品的化學(xué)結構式，將其化學(xué)結構式與權利要求中的技術(shù)特征對比，結合說(shuō)明書(shū)記載的內容，判斷被控侵權產(chǎn)品是否落入專(zhuān)利權保護范圍。通過(guò)比對，合議組認為，創(chuàng )諾公司在其官網(wǎng)和展會(huì )上宣傳的涉案產(chǎn)品落入拜耳公司專(zhuān)利權的保護范圍。

“ 以做廣告、在商品櫥窗陳列、在網(wǎng)絡(luò )或者展銷(xiāo)會(huì )上展出等方式作出銷(xiāo)售產(chǎn)品意思表示的，可以認定為許諾銷(xiāo)售。專(zhuān)為科學(xué)研究和實(shí)驗的例外情形僅限于使用專(zhuān)利，其目的是為了科學(xué)研究和實(shí)驗，而并非應用于商業(yè)研發(fā)、尋找潛在客戶(hù)，不包括許諾銷(xiāo)售的范圍。所以，創(chuàng )諾公司的許諾銷(xiāo)售行為，并不屬于專(zhuān)利法第六十九條第五項規定的 ‘ 不視為侵犯專(zhuān)利權’的例外情形。 ”合議組在接受本報采訪(fǎng)時(shí)表示。

　　根據現有證據，合議組認為，創(chuàng )諾公司存在許諾銷(xiāo)售涉案產(chǎn)品的行為，并且其產(chǎn)品落入拜耳公司專(zhuān)利權的保護范圍，構成侵犯專(zhuān)利權行為。綜上，2019年5月，上海市知識產(chǎn)權局認定被請求人存在許諾銷(xiāo)售索拉非尼原料藥行為，且該涉案產(chǎn)品落入涉案專(zhuān)利權保護范圍，構成侵犯涉案專(zhuān)利權行為，遂依法作出責令其停止許諾銷(xiāo)售侵犯涉案專(zhuān)利的索拉非尼、刪除進(jìn)行許諾銷(xiāo)售的網(wǎng)站信息、銷(xiāo)毀印有侵權產(chǎn)品的所有宣傳資料的決定。行政裁決作出后，雙方當事人均未提出行政訴訟。

快速執法贏(yíng)得外方贊譽(yù)

　　上海市知識產(chǎn)權局知識產(chǎn)權保護處相關(guān)工作人員在接受本報采訪(fǎng)時(shí)表示，我國“ 例外條款”并不允許仿制藥在專(zhuān)利到期前即開(kāi)始許諾銷(xiāo)售甚至銷(xiāo)售行為。因此，在專(zhuān)利到期前，仿制藥如果取得藥品行政審批許可，也不能以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的制造、使用、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售、進(jìn)口仿制藥。仿制藥的行政審批許可如果和原研藥的專(zhuān)利保護脫節，仿制藥在原研藥專(zhuān)利權到期之前獲得入市許可并實(shí)施相關(guān)侵權行為，原研藥專(zhuān)利權人只能訴諸專(zhuān)利侵權訴訟，間接地縮短了專(zhuān)利保護期限，損害了專(zhuān)利權人的權益。

　　在該案中，上海市知識產(chǎn)權局嚴格按照專(zhuān)利法第六十九條第五項關(guān)于提供行政審批例外情形僅限于“ 制造、使用、進(jìn)口”的規定，對被請求人的許諾銷(xiāo)售行為進(jìn)行了準確定性，及時(shí)、有效制止了侵權行為。同時(shí)，該案請求人為國際知名制藥企業(yè)，該案順利辦結有效維護了權利人的合法權益，也體現了我國對國內外創(chuàng )新主體知識產(chǎn)權的一視同仁、同等對待，有利于構建良好的營(yíng)商環(huán)境。

　　劉紅強表示：“ 拜耳公司對該案的處理結果非常滿(mǎn)意。在該案之前，有關(guān)醫藥領(lǐng)域中專(zhuān)利侵權行政糾紛解決的在先案例和實(shí)踐并不多，而醫藥專(zhuān)利侵權判定又有其特殊性和難點(diǎn)。當拜耳公司向上海市知識產(chǎn)權局提交侵權糾紛投訴時(shí)，距涉案專(zhuān)利到期僅剩1年的時(shí)間，而該案得以在4個(gè)月內快速審結，實(shí)現了專(zhuān)利維權中快速阻止侵權行為的核心意義。 ”

　　在劉紅強看來(lái)，該案明確了網(wǎng)絡(luò )和展會(huì )的禁止行為，有利于及早制止企業(yè)搭“ Bolar例外”和 “ 專(zhuān)利有效期內不予售賣(mài)”聲明的便車(chē)，大范圍宣傳、售賣(mài)侵權產(chǎn)品。該規則的明晰，可以有效促進(jìn)企業(yè)增加法律意識，更為審慎地選擇項目投入，避免侵權糾紛造成的資源浪費和聲譽(yù)受損，同時(shí)，促進(jìn)營(yíng)造良好的網(wǎng)絡(luò )和展會(huì )的營(yíng)商環(huán)境。

　　劉紅強同時(shí)表示，該案的行政解決方法對于解決類(lèi)似案件能提供較好的借鑒和參考，能起到示范與指導作用，也再次印證了中國獨特的 “雙軌制” 專(zhuān)利維權系統中行政解決途徑靈活、快速的優(yōu)越之處。 “在專(zhuān)利行政執法的實(shí)踐中，拜耳公司感受到中國專(zhuān)利行政執法部門(mén)對保護知識產(chǎn)權的堅定決心以及對國內外市場(chǎng)主體一視同仁、同等保護的堅定態(tài)度，增強了拜耳公司對中國創(chuàng )新環(huán)境和中國知識產(chǎn)權保護環(huán)境的信心。 ”劉紅強說(shuō)。

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