日前，由國家知識產(chǎn)權局與世界知識產(chǎn)權組織共同舉辦的第二十屆中國專(zhuān)利獎頒獎大會(huì )在北京舉行。白云山制藥總廠(chǎng)發(fā)明的名為“一種枸櫞酸西地那非片劑及其制備方法”(ZL 201510134423.7)的專(zhuān)利榮獲第二十屆中國專(zhuān)利獎優(yōu)秀獎，成為國產(chǎn)抗ED藥中的耀眼明星。

       在“仿制藥沒(méi)有技術(shù)含量”等不公正的質(zhì)疑中，白云山金戈用自主知識產(chǎn)權及切實(shí)的產(chǎn)品療效說(shuō)話(huà)。金戈經(jīng)過(guò)嚴格的藥物臨床實(shí)驗、上市后再評價(jià)及生物等效性研究，均證實(shí)與原研產(chǎn)品等效。此次獲此殊榮，無(wú)疑是對國產(chǎn)仿制藥精品——金戈的莫大肯定。

核心技術(shù)獲表彰，金戈摘取國內專(zhuān)利領(lǐng)域重磅獎項
       據悉，中國專(zhuān)利獎?dòng)蓢抑R產(chǎn)權局于1989年設立，是我國唯一的專(zhuān)門(mén)對授予專(zhuān)利權的發(fā)明創(chuàng )造給予獎勵的政府部門(mén)獎，由中國國家知識產(chǎn)權局和聯(lián)合國世界知識產(chǎn)權組織(WIPO)共同主辦。不僅是我國專(zhuān)利領(lǐng)域最高獎項，在國際上也具有一定的影響。
       此次獲獎專(zhuān)利涉及白云山總廠(chǎng)重點(diǎn)產(chǎn)品枸櫞酸西地那非片(白云山金戈偉哥)的先進(jìn)制造技術(shù)。2014年10月28日，白云山金戈的成功上市打破了外資企業(yè)對中國ED市場(chǎng)的壟斷，也代表了廣藥白云山正式進(jìn)軍男性醫藥健康領(lǐng)域，為男性健康保護駕啟航。
上世紀90年代，白云山制藥總廠(chǎng)在研發(fā)枸櫞酸西地那非之路上邁出開(kāi)創(chuàng )性的一步，同時(shí)特別注重專(zhuān)利的布局設計。2001- 2002年，白云山制藥針對白云山金戈的原料合成工藝申請發(fā)明專(zhuān)利，工藝專(zhuān)利在原料制備方法上具有優(yōu)勢明顯。2012年，白云山制藥總廠(chǎng)針對金戈的藥片的獨特設計申請了外觀(guān)設計專(zhuān)利。2015年針對本獲獎專(zhuān)利產(chǎn)品申請了發(fā)明專(zhuān)利，同年針對金戈的生產(chǎn)制造設備申請了實(shí)用新型專(zhuān)利,形成了金戈核心技術(shù)專(zhuān)利包。
全程貫徹知識產(chǎn)權運用 促進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現價(jià)值
       白云山制藥總廠(chǎng)高度重視知識產(chǎn)權在企業(yè)發(fā)展中的作用，2014年11月，白云山總廠(chǎng)成為全國首批通過(guò)國家企業(yè)知識產(chǎn)權管理體系審核認證的企業(yè)，標志著(zhù)總廠(chǎng)在知識產(chǎn)權保護與管理運用方面處于國內領(lǐng)先的地位。2018年8月總廠(chǎng)又獲得國家知識產(chǎn)權領(lǐng)域最高獎項——國家知識產(chǎn)權示范企業(yè)稱(chēng)號。
       白云山制藥總廠(chǎng)將白云山金戈產(chǎn)品作為重點(diǎn)技術(shù)研究對象，該產(chǎn)品的研發(fā)和上市貫穿著(zhù)知識產(chǎn)權的管理與運用。在立項研究階段挑戰阻礙專(zhuān)利;在開(kāi)發(fā)設計階段實(shí)施專(zhuān)利規避設計，大膽自主創(chuàng )新;在研究開(kāi)發(fā)階段實(shí)施專(zhuān)利跟蹤監控，為產(chǎn)品開(kāi)發(fā)保駕護航;在產(chǎn)品上市以及售后階段，對金戈進(jìn)行知識產(chǎn)權策劃及競爭力管理。此外，白云山制藥總廠(chǎng)對金戈實(shí)現了產(chǎn)品全程的專(zhuān)利運用，運用戰略策劃、規劃、監督、保護、組織、協(xié)調等專(zhuān)利事務(wù)活動(dòng)促進(jìn)產(chǎn)品提高經(jīng)濟效益。
通過(guò)上市后再評價(jià)和生物等效性研究，證實(shí)與原研產(chǎn)品等效
       隨著(zhù)輝瑞的西地那非中國專(zhuān)利到期，2014年以來(lái)，國內抗ED藥物仿制浪潮興起。目前，國產(chǎn)西地那非角逐激烈。據不完全統計發(fā)現，A股公司中，已經(jīng)有白云山、廣生堂、常山藥業(yè)、赤天化、仁和藥業(yè)、天生制藥等多家公司加入戰團。而在這些產(chǎn)品中，市場(chǎng)占有率更高、消費者更為熟知和信賴(lài)的，仍是白云山金戈，原因就在于其產(chǎn)品核心技術(shù)及確切的藥效。
       在“偉哥之父”、諾貝爾獎得主穆拉德博士的指導下，白云山枸櫞酸西地那非原料藥和制劑的研制均遵循“質(zhì)量源于設計(QbD)”理念，核磁共振、紅外光譜、質(zhì)譜結構、氫譜等多種科學(xué)方式均證明白云山自主設計的合成路線(xiàn)生產(chǎn)的金戈的晶型、外觀(guān)、含量、有關(guān)物質(zhì)、溶解性等指標符合美國藥典和歐洲藥典有關(guān)枸櫞酸西地那非的要求，從源頭上確保了金戈產(chǎn)品的質(zhì)量。
       產(chǎn)品上市后，經(jīng)過(guò)嚴格的上市后再評價(jià)和生物等效性研究，再次證明了金戈(偉哥)與萬(wàn)艾可等效。據介紹，目前“偉哥”商標(商標號：1911818號)的持有者深圳鳳凰生活文化傳媒廣告有限公司已將偉哥商標獨占許可給白云山金戈使用，合約期內，其他任何單位和個(gè)人在西地那非片上擅自使用“偉哥”商標都屬于侵權。只有白云山金戈才可以稱(chēng)為“偉哥”。
       值得注意的是，去年雙十一，白云山金戈以104030的交易指數位列藥品品牌Top10榜首，領(lǐng)先于萬(wàn)艾可、同仁堂等國內其他知名藥品品牌，也成為雙十一所有藥品品牌中唯一一個(gè)交易指數過(guò)十萬(wàn)的品牌。
       據悉，在區域合作政策以及廣藥集團走向國際的推動(dòng)下，白云山金戈正在積極開(kāi)拓國際市場(chǎng)，目前已經(jīng)在多個(gè)國家啟動(dòng)了產(chǎn)品注冊工作。此次國家專(zhuān)利獎的公布，無(wú)疑為白云山金戈偉哥的國際化發(fā)展打下了一支強心針。

                        

文章來(lái)源：消費日報