日前，百濟神州公司自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼通過(guò)美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于治療既往接受過(guò)至少一項療法的套細胞淋巴瘤患者。這標志著(zhù)，澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國企業(yè)自主研發(fā)、在FDA獲準上市的抗癌新藥，實(shí)現中國原研新藥出海新“突破”。

淋巴瘤是一組起源于淋巴造血系統的惡性腫瘤的統稱(chēng)，是發(fā)病率增速最快的惡性腫瘤之一?！读~刀》2018年調查數據顯示，2012年淋巴系統惡性腫瘤全球發(fā)病人數約為45萬(wàn)。

澤布替尼是一款新型強效BTK抑制劑，目前正作為單藥或與其他療法聯(lián)合用藥，在多種淋巴瘤治療中開(kāi)展臨床試驗。數據顯示，在針對套細胞淋巴瘤的臨床試驗中，84%以上接受澤布替尼治療的患者達到了總體緩解。

澤布替尼獲得FDA批準是基于兩項臨床試驗的有效性數據。作為這項關(guān)鍵性2期臨床研究的首席研究者，北京大學(xué)腫瘤醫院淋巴瘤科主任朱軍教授表示：“作為臨床腫瘤醫生，能夠參與并見(jiàn)證本土自主研發(fā)的新藥首次在FDA獲準上市，非常欣慰。這代表著(zhù)我國的創(chuàng )新能力和研究水平得到國際肯定，我們不僅能為中國患者研發(fā)新藥，也能讓更多國家的患者受益，為世界提供中國的治療方案?！?

今年1月，澤布替尼曾獲FDA授予的“突破性療法認定”，成為首個(gè)獲得該認定的本土研發(fā)抗癌新藥。今年8月，FDA正式受理了澤布替尼的新藥上市申請，并授予其優(yōu)先審評資格。

截至目前，澤布替尼在全球啟動(dòng)的臨床試驗累計超過(guò)20項，臨床試驗覆蓋的國家超過(guò)20個(gè)，全球范圍內超過(guò)1600位患者接受了澤布替尼的治療。

近年來(lái)，我國醫藥行業(yè)加快轉型升級，大批科學(xué)家歸國投入新藥研發(fā)，為醫藥產(chǎn)業(yè)從仿制轉向創(chuàng )新、從本土走向全球，注入了可持續發(fā)展的活力。

“我國近年來(lái)持續深入的藥品審評審批制度改革，及醫保支付制度改革，為本土新藥出海取得歷史性突破營(yíng)造了有利的宏觀(guān)環(huán)境。作為中國企業(yè)，我們對國家的改革感到歡欣鼓舞，也期待改革進(jìn)一步深化，讓中國科學(xué)家、中國企業(yè)的研發(fā)成果能盡早惠及更多患者，持續促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級，推動(dòng)我國向全球‘制藥強國’的戰略目標邁進(jìn)?！卑贊裰葜袊鴧^總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示。(本報記者 陳 頤)