不久前，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于強化知識產(chǎn)權保護的意見(jiàn)》，提出要研究制定傳統文化、傳統知識等領(lǐng)域保護辦法，加強中醫藥知識產(chǎn)權保護。中醫藥傳統知識是中華民族的寶貴資源，是中醫藥傳承發(fā)展的核心要素。然而，我國中醫藥的知識產(chǎn)權正面臨流失風(fēng)險。本文通過(guò)對制約我國中藥知識產(chǎn)權保護的要素、困難等問(wèn)題進(jìn)行探討，并提出建議，希望對加強我國中醫藥知識產(chǎn)權的保護有所裨益。

　　我國傳統藥文化歷史悠久，底蘊豐富。統計數據顯示，我國現存有400多種中醫藥古籍，涉及范圍廣泛，涵蓋醫經(jīng)、本草、方論、傷寒、金匱、醫話(huà)等。這些醫藥古籍是前人們以身試藥、試醫后留給人類(lèi)的寶貴財富。但這些寶貴財富卻被國外不少公司無(wú)償占有，我國中醫藥傳統知識和研究成果正面臨流失風(fēng)險。

　　制約因素

　　從我國現有專(zhuān)利制度的發(fā)展現狀、相關(guān)從業(yè)人員的權利意識等角度來(lái)說(shuō)，我國中醫藥知識產(chǎn)權保護存在不少亟待解決的問(wèn)題。

　　首先，我國知識產(chǎn)權制度發(fā)展時(shí)間不長(cháng)，對保護中醫藥的下游創(chuàng )新成果，如中成藥、中藥的有用提取等確實(shí)起到了一定作用，但其下游成果并不能完全符合知識產(chǎn)權保護的要求。比如，中醫藥專(zhuān)利申請面臨“三性”認定困難，面臨巨大的不確定性。許多中成藥是復方制劑，僅在藥材配伍方面有變化，其制作工藝大都采用傳統常規技術(shù)，如炮制、蒸餾，故創(chuàng )造性、新穎性很難滿(mǎn)足，一旦申請專(zhuān)利失敗，將導致被公開(kāi)而得不到保護，故藥企們望而卻步。而中醫藥的源頭，如中醫藥著(zhù)作因具有時(shí)間長(cháng)、主體雜、客體多等特點(diǎn)，很難被納入現代知識產(chǎn)權保護體系。例如，中醫藥知識成果大多是歷代古人所創(chuàng )，年代久遠，早己過(guò)了著(zhù)作權規定的保護期，進(jìn)入了公有領(lǐng)域。

　　其次，不少人的知識產(chǎn)權意識不高，中藥企業(yè)對知識產(chǎn)權不夠重視。一方面，受傳統觀(guān)念的影響，一些知名中醫將長(cháng)期臨床研究總結出來(lái)的秘方，只通過(guò)家庭內部傳承下去，認為使用公開(kāi)換取保護的方式會(huì )失去中國傳統特色。另一方面，很多人不認可中醫標準，質(zhì)疑中醫藥傳統知識的科學(xué)性和技術(shù)性，放任傳統知識流失或變異。而且，不少中藥企業(yè)存在重市場(chǎng)輕保護的現象，在中醫藥知識產(chǎn)權上投入過(guò)少。有數據顯示，我國中醫藥企業(yè)對知識產(chǎn)權投入僅占營(yíng)業(yè)收入的3%，而國外投入則達10%以上。

　　再次，我國對中醫藥技術(shù)投入研發(fā)較少，我國在生物技術(shù)方面創(chuàng )新能力不夠。與西藥研究成果的“遍地開(kāi)花”不同，我國中醫藥研究成果為國外所熟知的并不多。據世界衛生組織（WHO）統計，目前全球約有60%的人使用中草藥治療疾病，每年國際中藥銷(xiāo)售額高達160億美元。國外所用的中醫藥有70％至80％從我國進(jìn)口，然而，他們進(jìn)口的中成藥比例不足30％，其他都是原料藥，且價(jià)格低廉。在中藥專(zhuān)利國際申請方面，國外申請者在我國申請的專(zhuān)利達1萬(wàn)多件，而我國在國外提交的專(zhuān)利申請卻要少得多。這表明我國中醫藥技術(shù)創(chuàng )新能力不夠，多數還處于低水平重復階段，這一不足也影響了我國中醫藥知識產(chǎn)權保護。而日韓等國憑著(zhù)強大的科研能力和先進(jìn)的生物技術(shù)，篩選中醫藥知識，分析中藥原材料，獲得有效活性成分并申請專(zhuān)利。我國作為中醫藥發(fā)源地，卻因為科研創(chuàng )新不足和知識產(chǎn)權制度不完善等問(wèn)題，只能成為原材料的供應商，眼睜睜看著(zhù)中醫藥知識成果流失。

　　幾點(diǎn)建議

　　筆者認為，要加強我國中醫藥知識產(chǎn)權保護，厘清中醫藥的自身特點(diǎn)是當務(wù)之急，在此基礎上有針對性地完善相應的法律制度是重中之重，加強此領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)人才培養是強化中醫藥知識產(chǎn)權保護的重要保障。

　　首先，需明確中醫藥傳統知識的含義和保護范圍。用現代知識產(chǎn)權制度保護中醫藥，就要先確定中醫藥是什么，具體需要保護什么。之前一直沒(méi)有統一的定論，直到2016年中醫藥法出臺，在其第二條給出了定義，但也只是一個(gè)統稱(chēng)，沒(méi)有給出具體內涵和涵蓋的范圍。根據目前的共識，中醫藥傳統知識是指由中華民族原創(chuàng )并世代繼承、發(fā)展的，應用中國傳統文化知識的理論和經(jīng)驗，所創(chuàng )造的用于診斷、防治、改善身心疾病的知識與實(shí)踐技術(shù)之和。

　　其次，完善相關(guān)法律制度、建立統一標準、利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展中醫藥知識產(chǎn)權。

　　在法律制度方面，一是完善專(zhuān)利法對“新穎性”的認定?！靶路f性”要求必須是以前沒(méi)有公開(kāi)發(fā)表、沒(méi)有公開(kāi)使用，并且不為公眾所知悉。但對于中醫藥知識來(lái)說(shuō)，如何解釋和判斷“公開(kāi)使用”“公眾”標準是重中之重。筆者建議，可在國家中醫藥管理局建設的中醫藥傳統知識數據庫的基礎上，以傳統知識為披露形式，在認定“公眾”時(shí)，以出版時(shí)出版物公開(kāi)發(fā)行的群體來(lái)界定；在認定“公開(kāi)使用”時(shí)，以所保護的客體是否涉及中醫藥傳統知識實(shí)質(zhì)用途的使用，以及使用的程度與范圍來(lái)判斷。以此來(lái)研究和探索“新穎性”標準。二是完善商標法?？梢栽黾印叭舴?、標記、用語(yǔ)等與中醫藥傳統知識有關(guān)則不予注冊”等條款。盡快制定質(zhì)量標準，細化地理標志使用規則，在統一標準質(zhì)量下對現有品牌進(jìn)行整合，保障我國地道中藥材的質(zhì)量。

　　就其他法律而言，可針對中醫藥法制定專(zhuān)門(mén)的《中醫藥保護條例》，細化中醫藥保護規則，在《中醫藥保護條例》中“突出傳統中醫藥知識法律保護專(zhuān)門(mén)制度體系應以獲取和惠益分享機制為核心”，設置區分屬于國家秘密的傳統中醫藥與非國家秘密傳統中醫藥標準條款等。此外，現行的《中藥品種保護條例》在保護中藥品種上存在不足之處，應重新定位此條例，建立促進(jìn)中藥品種創(chuàng )新保護的新模式，作為中藥知識產(chǎn)權保護的補充手段，激勵生產(chǎn)企業(yè)推陳出新、開(kāi)發(fā)新藥。

　　在標準建立方面，2018年6月，WHO首次將我國中醫藥納入修訂版ICD-11，2019年５月舉行的世界衛生大會(huì )已批準通過(guò)該修訂版，其將于2022 年1月1日生效。ICD是由WHO制定并頒布的國際統一疾病分類(lèi)標準，是全球衛生健康領(lǐng)域最具有權威性的基礎和通用標準之一。目前我國中醫藥尚無(wú)統一標準，可根據ICD-11來(lái)設立傳統醫藥統一標準。

　　當今是互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代，大數據普及的時(shí)代，筆者認為，可借助互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現中醫藥信息化，搜集不同地域疾病癥狀及對應治療措施，對于暫時(shí)無(wú)法解決的病癥，可通過(guò)數據來(lái)搜集整理，分析研究，創(chuàng )新治療方法和用藥信息，實(shí)現中醫藥新資源的合理共享，加速創(chuàng )新科技成果運用，建立“臨床+研究”一體化的創(chuàng )新科研模式。

　　最后，國家應注重中醫藥人才培養，尤其是研究型、科研型人才的培養。藥企可對傳統中藥進(jìn)行劑型改良，研制新劑型，也可以對現有中成藥進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)，以使藥品或系列藥品的組合更具市場(chǎng)競爭力。另外，在對中醫藥提交專(zhuān)利申請時(shí)，可借鑒日本漢方藥的做法，以基礎性發(fā)明專(zhuān)利為中心，探索改進(jìn)后的實(shí)用外圍專(zhuān)利，形成專(zhuān)利網(wǎng)，提高競爭力，促進(jìn)中醫藥知識產(chǎn)權制度建設。

　　中醫藥事業(yè)的發(fā)展事關(guān)人類(lèi)健康，事關(guān)中華文化興衰。保護、傳承、發(fā)揚我國中醫藥僅靠我國現代知識產(chǎn)權制度還不夠，應采取全面保護模式，即知識產(chǎn)權保護優(yōu)先與專(zhuān)門(mén)保護為輔相結合，對于符合知識產(chǎn)權條件的優(yōu)先采用知識產(chǎn)權制度保護。不能融入的，如源頭知識、傳統知識，采用專(zhuān)門(mén)制度保護，專(zhuān)門(mén)制度包括單行法律和條例、數據庫和保護名錄、信息來(lái)源和獲益分享制度等。只有這樣才能對中醫藥形成“從頭至尾”的整體保護。當然，中醫藥知識產(chǎn)權保護也需要中醫藥行業(yè)者自身的努力，提高科研創(chuàng )新能力、提高知識產(chǎn)權意識等。（北方工業(yè)大學(xué)法律系 鄧恒 楊雪）