近期，由哈佛醫學(xué)院與布里格姆婦女醫院（Brigham & Women’s Hospital ）監管、治療與法律項目（PORTAL）的研究人員實(shí)施的一項新的研究表明，仿制藥企業(yè)就涉及美國政府批準藥品的專(zhuān)利向美國專(zhuān)利商標局（USPTO）專(zhuān)利審查與上訴委員會(huì )（PTAB）提起的所有訴訟中，有近一半的訴訟獲得了勝利。

      這份名為“仿制藥行業(yè)可采用雙方復議程序來(lái)挑戰專(zhuān)利有效性”的研究發(fā)表在了期刊《應用衛生經(jīng)濟學(xué)和健保政策》上。

      該研究結果表明，通過(guò)采用美國國會(huì )制定的挑戰專(zhuān)利有效性的行政復議程序“雙方復議程序”，仿制藥企業(yè)在針對涉及美國食品藥品監督管理局（FDA）批準的藥品的專(zhuān)利所提起的訴訟中，近一半的訴訟獲得了勝利。

       許多新的專(zhuān)利藥品都獲得了專(zhuān)利保護，從而使仿制藥企業(yè)無(wú)法與之進(jìn)行競爭。然而，此類(lèi)專(zhuān)利有些可能沒(méi)有按照正規的程序獲得專(zhuān)利權。一般情況下，仿制藥制造商會(huì )通過(guò)向法院提起訴訟的形式來(lái)挑戰此類(lèi)專(zhuān)利的有效性，不過(guò)這一過(guò)程往往會(huì )花費較多的資金并會(huì )消耗較長(cháng)的時(shí)間。2011年，美國國會(huì )設立了雙方復議程序，這種程序可替代向法院提起訴訟，處理流程更快且花費資金較少。

      根據該項研究，許多仿制藥品制造商都已經(jīng)采用了這一新程序，在過(guò)去的5年里挑戰了198件涉及134種不同藥品的專(zhuān)利。自2011年以來(lái)，在43%的使用雙方復議程序的專(zhuān)利案件中，專(zhuān)利挑戰者都成功推翻了所有遭到質(zhì)疑的專(zhuān)利權利要求。此外，根據法律規定，針對藥品專(zhuān)利的雙方復議程序須在12個(gè)月內完成。與傳統的法院訴訟程序相比，這種程序更為快速。這份研究的作者還指出，“在制藥市場(chǎng)，雙方復議程序可以確保無(wú)效專(zhuān)利不會(huì )阻礙仿制藥的獲取并能夠以一種比以往都更加高效的方式來(lái)處理大量的專(zhuān)利糾紛，從而使人們能夠展開(kāi)公平的競爭并降低藥物的價(jià)格?！?