通過(guò)保護知識產(chǎn)權來(lái)促進(jìn)技術(shù)創(chuàng )新與進(jìn)步是專(zhuān)利制度的重要作用機制之一。在極為特殊的情況下，為保障公共健康的需要，可以通過(guò)國家強制力，不經(jīng)過(guò)藥品專(zhuān)利權人同意，許可第三人使用藥品專(zhuān)利技術(shù)，從而平衡專(zhuān)利權保護與保障公共健康的需要。

    藥品專(zhuān)利保護

    一百多年前，美國總統林肯把專(zhuān)利制度比喻為“人類(lèi)智慧之火上添加的利益之油”。對具有研發(fā)周期長(cháng)、風(fēng)險高、投入高特點(diǎn)的創(chuàng )新藥而言，專(zhuān)利制度的作用尤為重要。根據數據統計，創(chuàng )新藥的研發(fā)周期高達10年以上，有的達到近20年，需要超過(guò)10億美元的研發(fā)費用，制藥巨頭每年將百億美元投入到新藥研發(fā)中。而且藥物開(kāi)發(fā)的成功概率偏低，失敗風(fēng)險大。以腫瘤藥為例，根據十年的藥物開(kāi)發(fā)統計數據，腫瘤藥研發(fā)整體成功概率僅有5%左右。創(chuàng )新藥企業(yè)持續的新藥研發(fā)動(dòng)力來(lái)源于投入回報預期。而回報預期就是通過(guò)專(zhuān)利保護賦予專(zhuān)利權人一定時(shí)期的市場(chǎng)壟斷來(lái)實(shí)現的。

    專(zhuān)利保護從專(zhuān)利申請之日起計算，共20年。藥品的核心專(zhuān)利通常在藥物研發(fā)的早期階段，也就是實(shí)驗室研究階段提出，新藥上市之前還需要經(jīng)過(guò)漫長(cháng)的臨床前研究、臨床研究以及上市申請和審批，因此，新藥正式獲批上市時(shí)，剩余的專(zhuān)利保護期遠遠小于20年，平均為10年左右，甚至有的藥品僅剩下3至5年。專(zhuān)利過(guò)期之后，仿制藥的進(jìn)入將會(huì )使原研藥的市場(chǎng)份額和藥品價(jià)格面臨斷崖式的下降。在有限的壟斷期內，想要收回之前的研發(fā)投入并獲取一定的利潤，只有通過(guò)制定較為高昂的藥品價(jià)格。也基于此，各國政府都給了專(zhuān)利藥較為寬松的定價(jià)政策。

    鼓勵創(chuàng )新與保障公共健康，一直是藥品專(zhuān)利保護制度所面臨的兩難困境。一項好的藥品專(zhuān)利保護制度應該是盡可能地在二者之間找到平衡點(diǎn)。因此，很多國家通過(guò)引入Bolar例外、藥品專(zhuān)利鏈接等制度積極促進(jìn)仿制藥的盡早上市，提高藥品的可及性。而專(zhuān)利強制許可制度是解決非常規狀態(tài)下藥品用藥困難的重要手段。

    專(zhuān)利強制許可制度

    藥品專(zhuān)利強制許可屬于通過(guò)國家強制力實(shí)施的強行仿制，不需要經(jīng)過(guò)藥品專(zhuān)利權人同意。但是，強制許可的實(shí)施需要滿(mǎn)足兩個(gè)前提條件：第一，有法律授權；第二，基于緊急狀態(tài)、非常情況或公共利益。

    藥品專(zhuān)利強制許可最早可以追溯至1993年制定的WTO框架下的《與貿易有關(guān)的知識產(chǎn)權協(xié)議》（簡(jiǎn)稱(chēng)TRIPS協(xié)議），協(xié)議的第三十一條規定，各國可以以“公共健康”“國家安全” “依存專(zhuān)利”“反競爭”等理由，未經(jīng)藥品專(zhuān)利權人同意，許可第三人使用藥品專(zhuān)利技術(shù)，但被許可人需向專(zhuān)利權人支付一定的使用費。之后，很多國家都將強制許可納入本國的藥品專(zhuān)利制度中，并且作為防止專(zhuān)利權利濫用的重要手段。

    藥品專(zhuān)利強制許可在降低藥品價(jià)格方面確實(shí)發(fā)揮了積極的作用，但是，需要注意的是，強制許可的實(shí)施可能會(huì )極大削弱創(chuàng )新藥企業(yè)研發(fā)的積極性，如果實(shí)施不當，還會(huì )導致國際糾紛和貿易摩擦，甚至使“用不起高價(jià)藥”演變?yōu)椤盁o(wú)藥可用”。因此，發(fā)達國家對強制許可的實(shí)施采取了極為保守的態(tài)度，只有在重大疫情發(fā)生的情況下才啟動(dòng)，并且多作為價(jià)格談判的手段。

    我國藥品專(zhuān)利強制許可

    我國《專(zhuān)利法》自制定以來(lái)，就有關(guān)于強制許可的規定，但迄今無(wú)一起強制許可申請和決定。

    2017年10月，中辦、國辦印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，規定在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實(shí)施強制許可的藥品注冊申請，予以?xún)?yōu)先審評審批。2018年4月，國辦出臺了《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》，提出了在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時(shí)，國家知識產(chǎn)權局可以依法作出給予實(shí)施強制許可或駁回的決定。但是確定何種情況構成對“公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅”是藥品專(zhuān)利強制許可實(shí)施的關(guān)鍵問(wèn)題。

    專(zhuān)利強制許可是解決非常規狀態(tài)下專(zhuān)利權濫用的有效手段，但是，專(zhuān)利強制許可也是對專(zhuān)利制度的一種挑戰，不能作為一種常規手段經(jīng)常使用，否則會(huì )動(dòng)搖專(zhuān)利制度的根基，造成對藥品可及性的更大威脅。