近日，2018中國知識產(chǎn)權保護高層論壇舉行。在以“醫藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權保護熱點(diǎn)問(wèn)題”為議題的專(zhuān)題論壇上，與會(huì )嘉賓圍繞中藥專(zhuān)利保護面臨的挑戰、如何促進(jìn)藥品創(chuàng )新和仿制藥發(fā)展等熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了深入交流。原國家食品藥品監督管理總局藥化注冊司生物制品處處長(cháng)張輝透露：“目前，我們正在制定《藥品試驗數據保護實(shí)施辦法》《藥品專(zhuān)利鏈接實(shí)施方案》《藥品專(zhuān)利期限補償試點(diǎn)工作方案》?！?

加強知識產(chǎn)權保護 　激發(fā)藥品創(chuàng )新活力

2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，標志著(zhù)藥品審評審批制度改革全面啟動(dòng)。兩年多來(lái)，原國家食品藥品監督管理總局會(huì )同各部門(mén)扎實(shí)推進(jìn)審評審批制度改革，相繼實(shí)施藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、化學(xué)藥注冊分類(lèi)改革、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)、優(yōu)先審評審批、臨床試驗數據自查核查等一系列重大改革舉措，使得藥物研發(fā)環(huán)境明顯改善，創(chuàng )新藥物審評審批速度加快，注冊積壓基本消除，扶優(yōu)汰劣的效果逐漸顯現，醫藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)活力逐漸增強。

盡管如此，當前制藥產(chǎn)業(yè)仍然面臨一些問(wèn)題。首先，國內制藥企業(yè)創(chuàng )新能力較弱。國內企業(yè)研制的新化學(xué)藥品或生物制品，很大一部分是在國外已上市原研藥品的基礎上進(jìn)行模仿、修飾。其次，國內保護藥品創(chuàng )新的制度尚不完善。我國并沒(méi)有完整的藥品專(zhuān)利鏈接制度，也未建立藥品專(zhuān)利期補償制度。一方面，在藥品注冊審評時(shí)，由于缺乏對專(zhuān)利糾紛有效的處理途徑，已經(jīng)嚴重影響了藥品注冊申請的正常審評，并受到了制藥企業(yè)的廣泛關(guān)注。另一方面，由于缺乏保護創(chuàng )新的制度設計，企業(yè)研發(fā)投入難以得到很好的市場(chǎng)回報，影響了創(chuàng )新企業(yè)和投資者對創(chuàng )新產(chǎn)品的預期和信心。創(chuàng )新藥品在國內申報上市的數量少，且首創(chuàng )藥上市的速度慢，影響了藥品的可及性。再次，國外進(jìn)口到我國的新藥數量少，如，2008-2016年美國批準上市新藥275個(gè)，在我國上市的只有40個(gè)，占14.5%。

張輝表示，實(shí)施藥品知識產(chǎn)權保護，一是有利于鼓勵藥品創(chuàng )新。通過(guò)對藥品的知識產(chǎn)權提供有效的保護，可以凸顯原研藥專(zhuān)利的價(jià)值，促進(jìn)創(chuàng )新者具有合理的預期獲益，保證持續的研發(fā)投入，有利于激勵國內創(chuàng )新和吸引國際創(chuàng )新成果在我國落地，加快和促進(jìn)創(chuàng )新藥在我國上市。同時(shí)，按照國際通行的做法引入專(zhuān)利期限補償制度，有利于激發(fā)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新活力和讓創(chuàng )新者合法獲益。

二是有利于促進(jìn)國際新藥進(jìn)入中國市場(chǎng)。實(shí)施藥品知識產(chǎn)權保護，建立藥品專(zhuān)利鏈接和專(zhuān)利期限補償制度，讓全球藥物創(chuàng )新活力在我國市場(chǎng)充分釋放，吸引國際創(chuàng )新藥物早日進(jìn)入中國市場(chǎng)，滿(mǎn)足中國患者的需要。

三是有利于促進(jìn)我國制藥產(chǎn)業(yè)轉型升級。我國制藥產(chǎn)業(yè)正處于由仿制走向創(chuàng )新的關(guān)鍵轉化期。國外一些有實(shí)力的制藥國家順利實(shí)現由仿制到創(chuàng )新轉變的經(jīng)驗提示，在產(chǎn)業(yè)轉型升級的關(guān)鍵時(shí)期，需要建立和完善知識產(chǎn)權保護預期，推動(dòng)國內制藥企業(yè)的創(chuàng )新獲利，促進(jìn)國內制藥企業(yè)轉型升級。

四是有利于降低仿制藥訴訟風(fēng)險。我國仿制藥企業(yè)普遍未建立藥品注冊期間的專(zhuān)利糾紛預警機制，通常在仿制藥上市流通后才會(huì )產(chǎn)生專(zhuān)利糾紛，而此時(shí)仿制藥企業(yè)已經(jīng)投入了巨額的成本，面臨著(zhù)巨額賠償問(wèn)題。把專(zhuān)利糾紛解決在產(chǎn)品上市前，符合專(zhuān)利權人和挑戰專(zhuān)利企業(yè)的雙方利益，可降低仿制藥的上市風(fēng)險。

五是有利于促進(jìn)仿制藥發(fā)展。鼓勵仿制藥挑戰原研藥的專(zhuān)利，挑戰專(zhuān)利成功的首仿藥可以獲得一定時(shí)間的市場(chǎng)獨占期，營(yíng)造了良好的利潤空間，能夠促進(jìn)仿制藥的競爭和發(fā)展，促進(jìn)仿制藥企業(yè)加快研究，把研究工作做得更加全面深入，培育出一批高水平的仿制藥企業(yè)。

政策密集出臺　　促進(jìn)醫藥新發(fā)展

在阿斯利康制藥有限公司大中國區/亞太知識產(chǎn)權總監徐鋒看來(lái)，一家藥企原研藥的成功甚至比唐僧西天取經(jīng)還要難?！皬暮＿x到上市，原研藥往往要在5000-10000個(gè)化合物里進(jìn)行篩選，期間需要經(jīng)過(guò)3-6年的早期探索和前臨床、6-7年的一期臨床二期臨床三期臨床、0.5-2年的申報審批、0.5-2年的上市的漫長(cháng)過(guò)程才有可能成功?！毙熹h說(shuō)。

原研藥從開(kāi)發(fā)到獲批上市的時(shí)間很長(cháng)，這也決定了進(jìn)一步加強藥品知識產(chǎn)權保護對激勵創(chuàng )新的必要性。

然而，現實(shí)卻并不如人意。徐鋒舉例說(shuō)，在原研藥專(zhuān)利申報過(guò)程中，經(jīng)常發(fā)生了與創(chuàng )新不匹配的“悖論”。比如，一些受人關(guān)注的原研藥廠(chǎng)，往往只會(huì )拿到一些不具有創(chuàng )造性的專(zhuān)利。這在一定程度上會(huì )造成專(zhuān)利的不穩定性、 資源的不穩定性，同時(shí)也影響了原研藥企業(yè)進(jìn)行創(chuàng )新的熱情。此外，由于原研藥上市的周期比較長(cháng)，專(zhuān)利無(wú)效期或者臨近到期，這需要通過(guò)藥監局和專(zhuān)利局之間的協(xié)同，以實(shí)行專(zhuān)利補償的方式加以解決。

為促進(jìn)藥品創(chuàng )新和仿制藥的發(fā)展，2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，提出建立藥品上市目錄集、探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度、開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補償制度試點(diǎn)、完善和落實(shí)藥品試驗數據保護制度、促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng )新主體作用。2018年4月，國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改進(jìn)和完善非專(zhuān)利藥品供應和使用政策的意見(jiàn)》也提出“完善藥品知識產(chǎn)權保護”。國務(wù)院第四次常務(wù)會(huì )議上提出，“對創(chuàng )新化學(xué)藥設置最高6年的數據保護期，保護期內不批準同品種上市。對在中國與境外同步申請上市的創(chuàng )新藥給予最長(cháng)5年的專(zhuān)利保護期限補償”。

目前，原國家食品藥品監督管理總局正在制定《藥品試驗數據保護實(shí)施辦法》《藥品專(zhuān)利鏈接實(shí)施方案》《藥品專(zhuān)利期限補償試點(diǎn)工作方案》。

據悉，《藥品試驗數據保護實(shí)施辦法》擬保護對象包括創(chuàng )新藥、創(chuàng )新治療用生物制品、罕見(jiàn)病藥物、兒童專(zhuān)用藥。使用在中國開(kāi)展國際多中心臨床試驗數據、在中國申請藥品或在中國或外國同步申請上市的，批準上市時(shí)給予6年的數據保護期。利用在中國開(kāi)展國際多中心臨床試驗數據、在中國申請上市時(shí)間晚于在境外申請上市時(shí)間的，根據情況給予1-5年的數據保護期，晚于6年的不給予數據保護期?！?

《藥品專(zhuān)利鏈接實(shí)施方案》擬規定申請人在向國家藥品審評部門(mén)提交化學(xué)藥品仿制藥注冊申請時(shí)，一并提交該申請涉及的被仿制藥品相關(guān)專(zhuān)利及其權屬狀態(tài)說(shuō)明，由國家藥品審評部門(mén)以及國家專(zhuān)利管理部門(mén)、人民法院對仿制藥的上市申請審批與相應藥品專(zhuān)利有效性審核的程序鏈接的制度。

《藥品專(zhuān)利期限補償試點(diǎn)工作方案》擬對首次獲準在我國境內上市、并在規定時(shí)間內提交專(zhuān)利期限補償申請的化學(xué)藥品創(chuàng )新藥實(shí)施專(zhuān)利期限補償。

盡管相關(guān)配套已經(jīng)在醞釀階段，但張輝表示，依照目前的專(zhuān)利法來(lái)看，實(shí)施藥品專(zhuān)利鏈接和藥品專(zhuān)利期限補償制度，還存在著(zhù)瓶頸和制約。一方面，專(zhuān)利法第四十二條規定發(fā)明專(zhuān)利權的期限為20年，并未涉及有關(guān)藥品專(zhuān)利期延長(cháng)的規定，藥品專(zhuān)利期補償制度與現行專(zhuān)利法相沖突;另一方面，現行專(zhuān)利法第六十九條規定，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫療器械的，不視為侵犯專(zhuān)利權，從提交仿制藥申請至藥品獲批上市階段，專(zhuān)利的侵權責任認定沒(méi)有明確的法律依據。