自2017年以來(lái)，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳、衛健委、藥監局相繼出臺了一系列重磅文件，對專(zhuān)利藥和仿制藥的審評審批以及藥品近用等進(jìn)行了初步的制度構建。隨著(zhù)我國加入ICH并成為其管理委員會(huì )成員后，國際人用藥行業(yè)中擁有一席之地的同時(shí)，也意味著(zhù)我國制藥市場(chǎng)的逐漸開(kāi)放，這不僅對監管機構的操舵能力有了進(jìn)一步的要求，同時(shí)也意味著(zhù)制藥行業(yè)將面臨更為激烈的洗牌，而醫藥企業(yè)如何利用專(zhuān)利制度保護自身利益也將是競爭的重要手段之一。本文將對我國藥品專(zhuān)利相關(guān)的重要的法律法規及政策進(jìn)行梳理，同時(shí)結合近年來(lái)藥品專(zhuān)利申請及專(zhuān)利糾紛的概況分析潛在問(wèn)題，并對制藥企業(yè)及國家立法提出初步建議。

一、藥品專(zhuān)利相關(guān)法律法規及政策

       經(jīng)檢視我國現行的法律法規，關(guān)于藥品專(zhuān)利的相關(guān)規定主要散見(jiàn)于《專(zhuān)利法》《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》中，如藥品專(zhuān)利強制許可條款（《專(zhuān)利法》第五十條）、Bolar例外條款（《專(zhuān)利法》第六十九條第一款第（五）項）、不構成專(zhuān)利侵權聲明條款（《藥品注冊管理辦法》第十八條）、新藥監測期條款（《藥品注冊管理辦法》第六十六條）等。但是，上述規定均較為簡(jiǎn)單，且相互之間欠缺銜接，因此我國實(shí)際上尚未建立起完整的藥品專(zhuān)利制度。

         在2017年以來(lái)發(fā)布的官方文件中，筆者認為較為重要的文件主要有：《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新保護創(chuàng )新者權益的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》（2017年第55號）、《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字【2017】42號）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《創(chuàng )新意見(jiàn)》）、《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2018〕20號）、和《藥品試驗數據保護實(shí)施辦法（暫行）》征求意見(jiàn)稿。上述文件提出了探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度、展開(kāi)藥品專(zhuān)利期限補償制度試點(diǎn)工作、完善和落實(shí)藥品試驗數據保護制度、簡(jiǎn)化藥品的審評審批程序、明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強制許可路徑等與藥品專(zhuān)利相關(guān)的意見(jiàn)，下文將對重點(diǎn)制度展開(kāi)討論。

（一）專(zhuān)利鏈接制度

        藥品專(zhuān)利鏈接制度（Patent Linkage System）源于美國1984年的Hatch-Waxman Act，并經(jīng)過(guò)1992年的Generic Drug Enforcement Act對其進(jìn)行了完善，建立起一套較為完整的體系，該體系由專(zhuān)利鏈接制度和其他配套制度共同構成，主要包括專(zhuān)利權屬聲明制度、異議解決機制、橘皮書(shū)制度、數據獨占制度、仿制藥簡(jiǎn)化申請制度等，以通過(guò)設立藥品注冊與藥品專(zhuān)利之間的銜接渠道，促進(jìn)制藥工業(yè)競爭狀態(tài)并降低藥品價(jià)格。

       《創(chuàng )新意見(jiàn)》指出將探索建立藥品審評審批與藥品專(zhuān)利鏈接制度，藥品注冊申請人提交注冊申請時(shí)，應說(shuō)明涉及的相關(guān)專(zhuān)利及其權屬狀態(tài)，并在規定期限內告知相關(guān)藥品專(zhuān)利權人。專(zhuān)利權存在糾紛的，當事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術(shù)審評。對通過(guò)技術(shù)審評的藥品，藥監部門(mén)根據法院生效判決、裁定或調解書(shū)作出是否批準上市的決定；超過(guò)一定期限未取得生效判決、裁定或調解書(shū)的，藥監部門(mén)可批準上市。

        據此，我國藥品的專(zhuān)利鏈接制度主要包括專(zhuān)利權屬聲明制度和異議解決機制，一般來(lái)說(shuō)，和藥品審評審批相關(guān)的專(zhuān)利主要為化合物、制劑專(zhuān)利及用途專(zhuān)利。同時(shí)鑒于藥品專(zhuān)利鏈接制度系藥監部門(mén)審批和司法審判之間的銜接，其并不影響藥品專(zhuān)利糾紛的解決機制。

（二）藥品專(zhuān)利期限補償試點(diǎn)和藥品試驗數據保護制度

         在藥品專(zhuān)利期限補償試點(diǎn)方面，《創(chuàng )新意見(jiàn)》指出將選擇部分新藥開(kāi)展試點(diǎn)，對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時(shí)間，給予適當專(zhuān)利期限補償。在藥品試驗數據保護制度方面，《創(chuàng )新意見(jiàn)》指出，藥品注冊申請人在提交注冊申請時(shí)，可同時(shí)提交試驗數據保護申請。對創(chuàng )新藥、罕見(jiàn)病治療藥品、兒童專(zhuān)用藥、創(chuàng )新治療用生物制品以及挑戰專(zhuān)利成功藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，給予一定的數據保護期。數據保護期自藥品批準上市之日起計算。數據保護期內，不批準其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數據或獲得上市許可的申請人同意的除外。國家藥監局于2017年5月12日發(fā)布了2017年第55號，對挑戰專(zhuān)利成功的藥品給予1.5年數據保護期。2018年4月，國家藥監局就《藥品試驗數據保護實(shí)施辦法（暫行）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，對創(chuàng )新藥、罕見(jiàn)病用藥、兒童專(zhuān)用藥給予6年數據保護期，對創(chuàng )新治療用生物制品給予12年數據保護期，但并未對挑戰專(zhuān)利成功的藥品規定具體的數據保護年限。

        據此，我國將對因臨床試驗和審評審批延誤上市時(shí)間的新藥，給予適當專(zhuān)利補償期。此外，對于對創(chuàng )新藥給予6年數據保護期，對創(chuàng )新治療用生物制品給予12年數據保護期，對于首仿藥暫定給予1.5年數據保護期。

（三）中國橘皮書(shū)制度：《中國上市藥品目錄集》制度

        2017年12月，國家藥監局發(fā)布了《中國上市藥品目錄集》，收錄批準上市的創(chuàng )新藥、改良型新藥、化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)的仿制藥以及通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品的具體信息。在發(fā)布之時(shí)，《中國上市藥品目錄集》收錄了131個(gè)品種，203個(gè)品種規格，國家藥監局將對新批準上市的新藥以及通過(guò)一致性評價(jià)的藥品直接納入《中國上市藥品目錄集》，實(shí)時(shí)更新。

（四）實(shí)施藥品強制許可路徑

        《創(chuàng )新意見(jiàn)》指出，在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實(shí)施強制許可的藥品注冊申請，予以?xún)?yōu)先審評審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動(dòng)強制許可的程序，由衛健委會(huì )同有關(guān)部門(mén)規定。國辦發(fā)〔2018〕20號明確指出應依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強制許可，提高藥品可及性，鼓勵專(zhuān)利權人實(shí)施自愿許可。具備實(shí)施強制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國家知識產(chǎn)權局提出強制許可請求。在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時(shí)，為了維護公共健康，由衛健委會(huì )同工信部、藥監局等部門(mén)進(jìn)行評估論證，向國家知識產(chǎn)權局提出實(shí)施強制許可的建議，國知局依法作出給予實(shí)施強制許可或駁回的決定。

        據此，藥品強制許可有三種實(shí)現路徑，分別為專(zhuān)利權人自愿許可、具備強制許可條件的單位或個(gè)人依法申請許可以及在特殊情況下國家機關(guān)啟動(dòng)許可。

二、藥品專(zhuān)利申請和糾紛概況

（一）藥品專(zhuān)利的申請情況

          以生物制藥方面為例，根據國知局規劃發(fā)展司公布的《專(zhuān)利統計簡(jiǎn)報（2016年第9期）》關(guān)于生物產(chǎn)業(yè)專(zhuān)利技術(shù)動(dòng)向的統計數據顯示，就生物產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域而言，十二五（2011-2015）以前以生物醫療設備制造、生物藥品制造為重點(diǎn)，生物化工制品制造、醫療衛生生物技術(shù)應用為次重點(diǎn)，而十二五期間研發(fā)熱點(diǎn)仍以生物醫療設備制造、生物藥品制造為主。就生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢而言，生物產(chǎn)業(yè)各技術(shù)分支的申請量都呈現出穩步增長(cháng)的趨勢，尤其生物醫療設備制造更是獲得了迅速的發(fā)展，根據《專(zhuān)利統計簡(jiǎn)報（2016年第9期）》和《專(zhuān)利統計簡(jiǎn)報（2016年第10期）》的數據顯示，在十二五期間，生物醫療設備制造的申請數量為154040件，生物藥品制造的申請數量為117083件，其在生物領(lǐng)域專(zhuān)利申請中占到了絕對優(yōu)勢的比重1，而在1995-2015期間專(zhuān)利申請量位于前十的專(zhuān)利申請人多分布于生物制藥或生物醫療設備制造方面的專(zhuān)利，均為熟知的國外公司，其中飛利浦、默克、三星、拜耳、諾華位居前五2。

（二）藥品專(zhuān)利糾紛的情況

          根據國家知識產(chǎn)權局公布的2014-2016年的專(zhuān)利年報數據顯示3，在2014-2016年期間，專(zhuān)利糾紛的類(lèi)型主要分布在侵權糾紛、其他糾紛、查處假冒專(zhuān)利案件三方面，從數量而言，專(zhuān)利糾紛整體呈上升趨勢，其中假冒專(zhuān)利案件增長(cháng)速度最快，侵權糾紛次之。關(guān)于專(zhuān)利糾紛的結案方式，以侵權糾紛為例，以調解結案最多，撤訴次之，處理再次，基本上在受理后不存在駁回的情況。為精確搜索范圍，筆者通過(guò)威科先行法律信息庫和中國裁判文書(shū)網(wǎng)，輸入關(guān)鍵字“制藥”“專(zhuān)利”“藥品”，根據數據庫顯示的信息統計，藥品專(zhuān)利糾紛的案由主要包括行政糾紛和民事糾紛，而民事糾紛又包括專(zhuān)利侵權糾紛和合同糾紛。

        隨著(zhù)藥品改革的不斷推進(jìn)，制藥企業(yè)競爭將日趨激烈，我國藥品申請數量勢必會(huì )呈快速增長(cháng)態(tài)勢，相應的，專(zhuān)利糾紛及其他因專(zhuān)利引起的問(wèn)題也將不斷涌現。

三、藥品專(zhuān)利領(lǐng)域的潛在問(wèn)題

         除在藥品專(zhuān)利的侵權糾紛和合同糾紛中業(yè)已存在的問(wèn)題，筆者認為，由于藥品改革所帶來(lái)的政策紅利及行業(yè)洗牌，我國制藥業(yè)也將出現與美國制藥行業(yè)相似的經(jīng)歷，這意味著(zhù)藥品專(zhuān)利壟斷和惡意專(zhuān)利糾紛將在所難免。

         關(guān)于藥品專(zhuān)利壟斷的問(wèn)題，根據美國經(jīng)驗，制藥企業(yè)為維持藥品壟斷地位，通常會(huì )通過(guò)多種方式，其中包括新藥企業(yè)向仿制藥企業(yè)逆向付款、專(zhuān)利人為復雜化、保持專(zhuān)利申請等專(zhuān)利方式取得保護4。例如，新藥企業(yè)為防止藥品專(zhuān)利期屆滿(mǎn)時(shí)仿制藥取代其市場(chǎng)地位，其有時(shí)會(huì )采取合法方式向仿制藥企業(yè)付款來(lái)?yè)Q取壟斷地位的延長(cháng)。又如一些新藥企業(yè)在專(zhuān)利申請之初便申請多項專(zhuān)利，仿制藥企業(yè)則需在其所有專(zhuān)利權均到期方可實(shí)現完全仿制，而在新藥專(zhuān)利權屆滿(mǎn)前，為保證新藥的市場(chǎng)壟斷地位，新藥企業(yè)會(huì )在新藥基礎上進(jìn)行改進(jìn)，這些改進(jìn)通常體現為“藥物-設備”的復雜組合，并對此申請專(zhuān)利，以延長(cháng)其市場(chǎng)壟斷期限。

       關(guān)于藥品惡意專(zhuān)利糾紛的問(wèn)題，根據美國經(jīng)驗，一些擁有專(zhuān)利權的主體并不直接使用、開(kāi)發(fā)或許可他人使用其專(zhuān)利，而是專(zhuān)注于尋找可能侵犯其專(zhuān)利權的情況，一旦發(fā)現，便主動(dòng)提出專(zhuān)利侵權訴訟，主張侵權方專(zhuān)利無(wú)效，或脅迫其私下達成和解。此外，制藥行業(yè)存在更為惡劣的情況，即一些公司專(zhuān)注于搜索具有新藥研發(fā)價(jià)值的專(zhuān)利發(fā)明，一旦發(fā)現，即便這些專(zhuān)利發(fā)明和自己毫無(wú)關(guān)系，亦無(wú)任何權利可主張，但其仍會(huì )提起警告或訴訟等手段，以牽制專(zhuān)利持有方的經(jīng)營(yíng)。

四、立法建議及對制藥企業(yè)的法律建議

（一）立法建議

       從立法初衷觀(guān)之，目前藥品專(zhuān)利制度的建立主要致力于建立合理良性的競爭秩序，厘清公權力與私權利之間的關(guān)系，在保障公眾健康的基礎上促進(jìn)醫藥行業(yè)的發(fā)展。鑒于目前的法規政策尚未完全落地，對此，筆者提出以下幾點(diǎn)建議，以供參考。

1.檢視專(zhuān)利權屬聲明的有效性

        藥品專(zhuān)利鏈接中一項非常重要的制度為專(zhuān)利權屬聲明制度，但是實(shí)際上在《藥品注冊管理辦法》中早有規定，但實(shí)踐中并無(wú)明顯效果，臺灣地區關(guān)于仿制藥企業(yè)不侵權聲明的“切結書(shū)制度”5在實(shí)踐中效果同樣不佳，可基于國情對此予以檢視，并落實(shí)相應的懲戒制度或配套措施。

2.關(guān)于應對專(zhuān)利壟斷之建議

        通說(shuō)認為，專(zhuān)利之所以具有價(jià)值，其基礎在于勞動(dòng)價(jià)值論，而專(zhuān)利權本身并非是目的，而是達成更高目的的手段，亦即專(zhuān)利權系政府為鼓勵公民進(jìn)行發(fā)明、創(chuàng )造，避免因其為無(wú)形資產(chǎn)而導致市場(chǎng)失靈的手段6。但是，在法律保護專(zhuān)利權的同時(shí)，也會(huì )造成阻礙知識傳播和產(chǎn)品近用等問(wèn)題，在藥品領(lǐng)域這一問(wèn)題表現更甚。藥品專(zhuān)利保護一方面能鼓勵和促進(jìn)藥品研發(fā)者研發(fā)新型藥物的動(dòng)力，另一方面則可能導致產(chǎn)生專(zhuān)利的壟斷利益，反而不利于公眾近用新藥，因此，在TRIPS、多哈宣言等國際條約及各國法律法規中在保護藥品專(zhuān)利的同時(shí)也考慮到公眾健康問(wèn)題。結合上文所述的專(zhuān)利壟斷問(wèn)題，建議政府部門(mén)在實(shí)踐中及時(shí)跟進(jìn)壟斷情形，修訂壟斷行為指南。如國家發(fā)改委在《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》中明確了短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者壟斷的情形主要表現為通過(guò)橫向價(jià)格壟斷協(xié)議或縱向價(jià)格壟斷協(xié)議、具有市場(chǎng)支配地位的經(jīng)營(yíng)者濫用市場(chǎng)支配地位以實(shí)現非法經(jīng)營(yíng)兩種形式。

3.關(guān)于應對專(zhuān)利惡意訴訟的建議

         關(guān)于應對專(zhuān)利惡意訴訟，建議國家知識產(chǎn)權局提高專(zhuān)利審查的專(zhuān)業(yè)性，在專(zhuān)利授權階段把好關(guān)，提高專(zhuān)利權的穩定性。同時(shí)，可考慮修改反壟斷法，要求專(zhuān)利權人揭露相關(guān)協(xié)議，以防止幌子交易。此外，也可通過(guò)修改專(zhuān)利法，對惡意訴訟主體所掌握的專(zhuān)利實(shí)施強制許可等方式，以杜絕專(zhuān)利惡意訴訟。

（二）對制藥企業(yè)的法律建議

1.檢視上市藥品目錄集和積極檢索相關(guān)藥品專(zhuān)利

        不論是新藥或是仿制藥企業(yè)，均存在侵犯其他藥品專(zhuān)利的可能，因此制藥企業(yè)在研發(fā)或仿制藥品前，應積極進(jìn)行盡職調查，謹慎檢視中國上市藥品目錄集，并可自行開(kāi)展或委托專(zhuān)利代理機構或律師事務(wù)所等第三方專(zhuān)業(yè)機構進(jìn)行前期專(zhuān)利檢索和追蹤工作，了解涉及的相關(guān)專(zhuān)利的權屬狀態(tài)。在向藥監部門(mén)提交專(zhuān)利權屬聲明的同時(shí)，也可增加第三方專(zhuān)業(yè)機構的背書(shū)說(shuō)明。這不僅可以避免侵犯他人專(zhuān)利，同時(shí)也可防止惡意訴訟。

2.新藥企業(yè)應重視專(zhuān)利布局

       在前期專(zhuān)利檢索工作的基礎上，制藥企業(yè)應注重自身藥品專(zhuān)利的布局和管理。如新藥企業(yè)應積極申請專(zhuān)利，形成較為完整的專(zhuān)利池，用專(zhuān)利權來(lái)保護新藥的市場(chǎng)占有率。同時(shí)，應善于利用反壟斷制度，避免被認定為市場(chǎng)壟斷之嫌。

3.注意專(zhuān)利合同的風(fēng)險管理

       在涉及專(zhuān)利轉讓或許可的情況中，制藥企業(yè)還需特別注意專(zhuān)利轉讓合同和專(zhuān)利許可合同的條款的設置，對專(zhuān)利的權屬、許可的范圍、類(lèi)型等予以明確的約定，對此，建議可交由專(zhuān)業(yè)的律師對合同進(jìn)行把關(guān)。同時(shí)，制藥企業(yè)應注意在合作或交易過(guò)程中留存來(lái)往溝通的證據，并做好對合同原件的保管工作。

4.審查專(zhuān)利申請材料是否存在瑕疵

       由于在實(shí)踐中存在多起因“涉案專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分、權利要求得不到說(shuō)明書(shū)的支持、權利要求保護范圍不清楚、權利要求不具備創(chuàng )造性，不符合專(zhuān)利法相關(guān)條款”而被宣告無(wú)效的案例，為避免類(lèi)似情況的發(fā)生，制藥企業(yè)在申請專(zhuān)利或受讓專(zhuān)利之時(shí)，應謹慎審查專(zhuān)利申請材料是否存在瑕疵，如制藥企業(yè)本身不具備專(zhuān)業(yè)審查能力，應聘請專(zhuān)業(yè)機構進(jìn)行合規審查。

5.積極應對專(zhuān)利惡意訴訟

       如上所述，根據美國經(jīng)驗，實(shí)踐中惡意訴訟既可能由專(zhuān)利權人提起，也可能由非專(zhuān)利權人提起。隨著(zhù)我國制藥行業(yè)的發(fā)展，惡意訴訟的增多或是一種趨勢。在遭遇惡意訴訟時(shí)，制藥企業(yè)可通過(guò)提起確認不侵權之訴及積極提起反訴的方式進(jìn)行應對，同時(shí)制藥企業(yè)應盡早聘請專(zhuān)業(yè)律師，掌握應訴主動(dòng)權。

       路漫漫其修遠兮，藥品專(zhuān)利制度的構建不僅需要汲取域外經(jīng)驗，更需結合我國國情，這注定其將是一條漫長(cháng)且需要不斷改進(jìn)的道路。但不論該制度如何構建，對于制藥企業(yè)都將是一次嚴峻的考驗，加強風(fēng)險意識、把握新規帶來(lái)的機遇將是制藥企業(yè)贏(yíng)得市場(chǎng)的關(guān)鍵。

參考文獻

1 參見(jiàn)國家知識產(chǎn)權局，《專(zhuān)利統計簡(jiǎn)報（2016年第10期）》，第10頁(yè)。http://www.sipo.gov.cn/tjxx/zltjjb/201603/P020160308546839215100.pdf

2 參見(jiàn)國家知識產(chǎn)權局，《專(zhuān)利統計簡(jiǎn)報（2016年第9期）》，70頁(yè)。http://www.sipo.gov.cn/tjxx/zltjjb/201603/P020160308545887650029.pdf

3 2016年度專(zhuān)利統計年報：http://www.sipo.gov.cn/tjxx/jianbao/2016nb.pdf，第191-200頁(yè)

2015年度專(zhuān)利統計年報：http://www.sipo.gov.cn/tjxx/jianbao/year2015/h.html

2014年度專(zhuān)利統計年報：http://www.sipo.gov.cn/tjxx/jianbao/year2014/h.html

4  Pharma's five favorite tricks to protect a monopoly.

5 李素華，<我國藥品專(zhuān)利保護之現況與未來(lái)―從專(zhuān)利連結制度之研擬談起>，《智慧財產(chǎn)權月刊 》，卷216，2016年12月。

6 劉孔中，《解構知識產(chǎn)權法及其與競爭法的沖突與調和》，北京：中國法制出版社，2015年9月。