近年來(lái)，隨著(zhù)人們對于醫療服務(wù)需求的不斷提高，醫療行業(yè)實(shí)現了飛速發(fā)展，與之相應的醫藥相關(guān)專(zhuān)利的申請量也不斷攀升。但是，醫藥用途發(fā)明作為醫藥專(zhuān)利的重要形式，人們對其認識程度卻并不深刻。

       所謂用途發(fā)明，是指在發(fā)現物質(zhì)（或產(chǎn)品）的特有性質(zhì)后，專(zhuān)門(mén)利用這種性質(zhì)而形成的發(fā)明。用途發(fā)明在醫藥領(lǐng)域尤為常見(jiàn)，當研發(fā)機構在對藥物的作用機理進(jìn)行研究的過(guò)程中，發(fā)現其具有新的作用，如果這種新的作用能夠實(shí)現本質(zhì)上不同于現有技術(shù)的治療應用，則可以對其申請用途發(fā)明保護。 

       如著(zhù)名的“偉哥”，最初只是作為治療心絞痛的藥物，而其用于治療陽(yáng)痿的用途專(zhuān)利，為輝瑞制藥公司創(chuàng )造了巨大的價(jià)值。 

      由于用途發(fā)明和一般的方法發(fā)明或是產(chǎn)品發(fā)明具有明顯的不同，因此無(wú)論在撰寫(xiě)、有效性審查，還是侵權判斷中，都具有特殊之處。理清這些特殊之處，有助于加深對醫藥用途發(fā)明的認識，使其發(fā)揮更大的價(jià)值。

醫藥用途發(fā)明的撰寫(xiě)

        通常而言，對于一般的化合物產(chǎn)品或者方法專(zhuān)利，其權利要求的主題并不具有創(chuàng )新性，創(chuàng )新性的部分在于對主題的具體限定。而醫藥用途專(zhuān)利恰好相反，對于化合物的限定往往屬于現有技術(shù)，而對于具體用途的主題限定卻是發(fā)明的關(guān)鍵創(chuàng )新點(diǎn)。 

         因此，用途發(fā)明專(zhuān)利主題部分撰寫(xiě)就變得非常重要，常見(jiàn)有兩種撰寫(xiě)方式：產(chǎn)品權利要求撰寫(xiě)方式，如“用化合物X制成的殺蟲(chóng)劑”；或者用途權利要求撰寫(xiě)方式，如“化合物X作為殺蟲(chóng)劑的用途”。

       問(wèn)題在于，寫(xiě)成用途權利要求，還是產(chǎn)品權利要求是否存在實(shí)質(zhì)區別。對此，筆者認為：

        其一，在所包含的技術(shù)特征相同的前提下，對保護的強度并不發(fā)生影響。所謂產(chǎn)品權利要求，不是機械地撰寫(xiě)，如化合物X如果是已知產(chǎn)品，則不可能作為產(chǎn)品權利要求而獲得保護，其指向的是殺蟲(chóng)劑而非化合物。而用途發(fā)明的撰寫(xiě)方式，其保護范圍也僅限于特定用途，如化合物X在殺蟲(chóng)劑中的應用，其他用途則不再保護范圍之內。

        其二，如果已有化合物在體現新用途上與現有用途中的使用略有不同，則應當考慮采取產(chǎn)品權利要求的撰寫(xiě)方式。如在雙唑泰泡騰片專(zhuān)利權無(wú)效行政權糾紛案（專(zhuān)利號：94113652.3）中，涉案專(zhuān)利的權利要求1為：“一種抗菌消炎泡騰片劑，其特征在于該片劑每片含有甲硝唑0.18~0.22g、克霉唑0.144~0.176g、醋酸洗必泰0.0072~0.0088g和泡騰劑輔料0.32~0.38g?！彪m然與現有技術(shù)相比活性組分相同，但是在用于肛腸科疾病的治療用途上需要制備成泡騰片，亦即，劑型成為其必要技術(shù)特征之一。此情況下，則可以以劑型的不同作為區別技術(shù)特征，通過(guò)產(chǎn)品權利要求獲得更為有利的專(zhuān)利保護。

         又如大劑量的阿司匹林用于解熱鎮痛藥，小劑量可作為心血管疾病用藥?？梢酝ㄟ^(guò)對于劑量的限定，對阿司匹林治療心血管疾病新用途進(jìn)行產(chǎn)品專(zhuān)利保護。

         其三，以產(chǎn)品權利要求方式撰寫(xiě)，并不意味著(zhù)產(chǎn)品權利要求和用途權利要求撰寫(xiě)之間可以任意的轉換，也不意味著(zhù)產(chǎn)品權利要求相對于用途權利要求在保護權利人利益上一定更加有利。以產(chǎn)品權利要求對用途進(jìn)行保護，必然要求在現有化合物的基礎上加入其他技術(shù)特征。如果這些技術(shù)特征在實(shí)現新用途上是非必要的，那么就會(huì )使得權利要求的保護范圍變小，從而使權利要求人的利益受到損失。

         因此，具體采用何種權利要求要求的撰寫(xiě)方式，應當以全面的檢索工作作為基礎。在較為詳細的了解現有技術(shù)的前提下，有的放矢地撰寫(xiě)其創(chuàng )新點(diǎn)，才能在保證授權概率的前提下，獲得更為有利的保護范圍。

醫藥用途發(fā)明的有效性審查

         對醫藥用途發(fā)明而言，最關(guān)鍵點(diǎn)往往在于對其創(chuàng )造性的審查。普通的產(chǎn)品及方法專(zhuān)利在判斷創(chuàng )造性時(shí)，因對比文件的不同，可以概括出不同的區別技術(shù)特征，解決不同的技術(shù)問(wèn)題。相對而言，醫藥用途發(fā)明的創(chuàng )造性判斷要單一地多，不管是區別技術(shù)特征，還是要解決的技術(shù)問(wèn)題，集中于專(zhuān)利所限定的用途不同。

       因此，現有技術(shù)的用途和發(fā)明限定的用途之間，需要存在多大的區別才能被認定為具備創(chuàng )造性呢？ 

       筆者認為，在判斷醫藥用途發(fā)明相對于現有技術(shù)是否具備創(chuàng )造性時(shí)，不能僅比較二者描述的用途是否相同，而應具體和深入地分析二者的用途實(shí)質(zhì)上是否存在著(zhù)聯(lián)系。 

       如果醫藥用途發(fā)明的技術(shù)效果，相對于現有技術(shù)產(chǎn)生“質(zhì)”的變化，具有了新的性能，這種新的性能本質(zhì)上不同于現有技術(shù)應用領(lǐng)域的治療應用；或者相對于現有技術(shù)產(chǎn)生“量”的變化超出本領(lǐng)域技術(shù)人員的想象，這種超出想象是指無(wú)法預測或者無(wú)法通過(guò)藥理簡(jiǎn)單地推理得出。那么，該醫藥用途發(fā)明應當被認定為具備創(chuàng )造性。

        比如，在雷洛昔芬用途專(zhuān)利無(wú)效案（專(zhuān)利號:93117097.4）中，現有技術(shù)公開(kāi)了雷洛昔芬能夠逆轉雌性大鼠出現的骨質(zhì)疏松癥的特性，涉案專(zhuān)利請求保護雷洛昔芬用于預防婦女骨質(zhì)疏松癥的用途。從對雌性大鼠的骨質(zhì)疏松癥的逆轉到對婦女骨質(zhì)疏松癥的預防，兩者之間不具有“質(zhì)”變或“量”變，因此宣告涉案專(zhuān)利不具備創(chuàng )造性。

醫藥用途發(fā)明的侵權判斷

         醫藥用途發(fā)明中，醫藥本身作為化合物往往屬于現有技術(shù)，而權利要求中又不含有類(lèi)似方法發(fā)明的相應步驟。那么，應當如何判斷制造、使用、銷(xiāo)售等行為是否侵害醫藥用途專(zhuān)利權呢？

         普通的產(chǎn)品及方法專(zhuān)利在侵權判斷時(shí)，需要判斷被訴侵權的產(chǎn)品或方法是否包含了專(zhuān)利所限定的各個(gè)組成部件或者各個(gè)組成步驟。醫藥用途發(fā)明在侵權判斷時(shí)，除了需要對這些技術(shù)特征進(jìn)行比對外，還需要考慮“用途”這一隱含的目的因素。

         醫藥用途發(fā)明中，化合物是否相同或等同的判斷相對較為直觀(guān)，而用途除在使用中可以明確體現外，在制造和銷(xiāo)售中往往體現地并不明顯。此時(shí)，需要結合其他證據綜合證明，才能認定侵權。

          如果有充分證據顯示，被控侵權行為所限定的化合物明確了該新用途，即覆蓋了權利要求的全部技術(shù)特征，該行為即為侵害醫藥用途專(zhuān)利的行為。如果沒(méi)有指向該新用途，盡管均是同一化合物，但并不侵害用途發(fā)明的專(zhuān)利權。

          如DDT作為化學(xué)物質(zhì)早已經(jīng)是現有產(chǎn)品，但在DDT出現65年后，其殺蟲(chóng)功效才被申請為專(zhuān)利。如果生產(chǎn)DDT的廠(chǎng)家只表明其具有噴灑于人身體具有滅虱子的作用，而不提及殺蟲(chóng)作用時(shí)，盡管是同樣的化合物，但是并不侵害該化合物殺蟲(chóng)用途的專(zhuān)利權。

            可以說(shuō)，與普通專(zhuān)利相比，醫藥用途發(fā)明無(wú)論是在申請、授權還是在維權程序中依然具有一定的差異性。了解這種差異性，能夠更好的采用醫藥用途發(fā)明對藥物研發(fā)成果進(jìn)行保護，在當前醫藥產(chǎn)業(yè)日益重視知識產(chǎn)權的背景下，就變得極具價(jià)值。