日前，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》（下稱(chēng)《意見(jiàn)》），明確提出要“明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強制許可路徑”，令國內仿制藥行業(yè)為之振奮，百姓也仿佛可以看到眾多的仿制藥不再會(huì )因為專(zhuān)利問(wèn)題難以獲得。雖然《意見(jiàn)》本身使得政府推動(dòng)藥品專(zhuān)利強制許可的態(tài)度和思路愈加清晰，但還是最終必須依照《專(zhuān)利法》、《專(zhuān)利法實(shí)施細則》和《專(zhuān)利實(shí)施強制許可辦法》所規定的情形、主體和程序方能有效實(shí)施。

五類(lèi)啟動(dòng)情形

      藥品專(zhuān)利強制許可實(shí)際上是相對于藥品專(zhuān)利自愿許可的特殊存在。一般情況下，具備實(shí)施條件的單位或個(gè)人是可以與藥品專(zhuān)利權利人協(xié)商達成藥品許可協(xié)議，通過(guò)支付合理許可費的方式獲得藥品專(zhuān)利技術(shù)的使用權的。但很多時(shí)候，由于專(zhuān)利權人不愿放棄專(zhuān)利權所給予的合法市場(chǎng)壟斷地位，并不愿意給予具備實(shí)施條件的單位或個(gè)人以相應的專(zhuān)利許可。在對社會(huì )不至于造成太大危害的情況下，藥品專(zhuān)利權人拒絕授予專(zhuān)利許可是一種正常的市場(chǎng)行為，為法律所允許。然而，由于專(zhuān)利的價(jià)值在于實(shí)施，尤其是藥品專(zhuān)利，其實(shí)施情況甚至影響著(zhù)社會(huì )公眾的生命健康，因此藥品專(zhuān)利的拒絕許可行為受到了法律的明確限制。

      根據我國現行《專(zhuān)利法》的規定，在五種情形下，我國知識產(chǎn)權局可以頒發(fā)藥品專(zhuān)利強制許可：1.未實(shí)施或未充分實(shí)施藥品專(zhuān)利；2.被認定存在壟斷行為；3.國家出現緊急狀態(tài)或者非常情況，或者為了公共利益的目的；4.為公共健康目的，對于專(zhuān)利藥品可以給予制造或將其出口到符合有關(guān)國際條約規定的國家或者地區的強制許可；5.一項取得專(zhuān)利權的藥品專(zhuān)利比前已經(jīng)取得專(zhuān)利權的藥品專(zhuān)利具有顯著(zhù)經(jīng)濟意義的重大技術(shù)進(jìn)步，其實(shí)施又有賴(lài)于前一發(fā)明或者實(shí)用新型的實(shí)施的。

     雖然在《意見(jiàn)》中僅明確提出了“非常情況”和“公共健康”兩種情形，實(shí)際上藥品專(zhuān)利強制許可程序還可以在藥品專(zhuān)利未實(shí)施或未充分實(shí)施、壟斷行為和從屬專(zhuān)利的情況下提出。

四類(lèi)提出主體

     有四類(lèi)主體可以提出：

     第一類(lèi)主體：任何具備實(shí)施條件的單位或者個(gè)人。在未實(shí)施或未充分實(shí)施藥品專(zhuān)利或被認定存在壟斷行為兩種情形下，具備實(shí)施條件的單位或個(gè)人可以主動(dòng)向具備實(shí)施條件的單位或個(gè)人可以根據《專(zhuān)利法》第48條的規定，請求國家知識產(chǎn)權局給予強制許可。

     第二類(lèi)主體：具備特定藥品制造和出口等實(shí)施條件的單位。為他國公共健康目的制造并出口特定專(zhuān)利藥品的情形下，有資格向國家至知識產(chǎn)權局提出藥品出口專(zhuān)利強制許可的請求人，應是進(jìn)口國溝通確定的藥品出口單位。

      第三類(lèi)主體：國務(wù)院有關(guān)主管部門(mén)。專(zhuān)利法規定，在我國出現緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的情況下，國務(wù)院有關(guān)主管部門(mén)可以建議國家知識產(chǎn)權局給予其指定的具備實(shí)施條件的單位強制許可。在本次《意見(jiàn)》中，負責仿制藥供應保障的“國務(wù)院有關(guān)主管部門(mén)”的主體范圍得到了進(jìn)一步明確，即為國家衛生健康委員會(huì )會(huì )同工業(yè)和信息化部、國家藥品監督管理局等部門(mén)。但與第一類(lèi)提出主體不同的是，“國務(wù)院有關(guān)主管部門(mén)”提出的是建議權。

      第四類(lèi)主體：從屬專(zhuān)利的專(zhuān)利權人或前一專(zhuān)利權人。一項取得專(zhuān)利權的發(fā)明或者實(shí)用新型比前已經(jīng)取得專(zhuān)利權的發(fā)明或者實(shí)用新型具有顯著(zhù)經(jīng)濟意義的重大技術(shù)進(jìn)步，其實(shí)施又有賴(lài)于前一發(fā)明或者實(shí)用新型的實(shí)施的，該專(zhuān)利權人可以根據《專(zhuān)利法》第51條的規定請求給予實(shí)施前一專(zhuān)利的強制許可。但是，如果國家知識產(chǎn)權局給予實(shí)施前一專(zhuān)利的強制許可的，前一專(zhuān)利權人也是可以請求給予實(shí)施后一專(zhuān)利的強制許可的。

三步審查程序

     目前我國對藥品專(zhuān)利強制許可的審查實(shí)際上包括三個(gè)審查步驟，第一步是針對是否授予藥品專(zhuān)利強制許可的審查和決定，第二步是針對藥品專(zhuān)利強制許可使用費的裁決，第三步是針對終止強制許可請求的審查和決定。

     第一步：針對是否授予藥品專(zhuān)利強制許可的審查程序。

     如果提出的主體是第一類(lèi)、第二類(lèi)和第四類(lèi)主體，該主體應當提交強制許可請求書(shū)、附加文件，并根據不同情形提交相關(guān)證據、相關(guān)行政或司法裁判等。如果提出的主體是第三類(lèi)主體，國務(wù)院有關(guān)主管部門(mén)建議文件形式一般為公文，且只需列明相關(guān)事項及強制許可必要信息即可。國家知識產(chǎn)權局受理強制許可請求或建議的，應當及時(shí)將請求書(shū)副本送交專(zhuān)利權人。一般而言，專(zhuān)利權人應當自收到通知之日起15日內陳述意見(jiàn)；期滿(mǎn)未答復的，不影響國家知識產(chǎn)權局做出決定。國家知識產(chǎn)權局應當對請求人陳述的理由、提供的信息和提交的有關(guān)證明文件以及專(zhuān)利權人陳述的意見(jiàn)進(jìn)行審查；需要實(shí)地核查的，應當指派兩名以上工作人員實(shí)地核查。如果請求人或者專(zhuān)利權人要求聽(tīng)證的，由國家知識產(chǎn)權局組織聽(tīng)證。經(jīng)審查認為請求給予強制許可的理由成立的，國家知識產(chǎn)權局應當做出給予強制許可的決定，并通知雙方當事人。

     第二步：針對藥品專(zhuān)利強制許可使用費的裁決。由于第一步審查程序并不包含使用費的內容，因此實(shí)際上在第一步審查程序之后雙方當事人是有自行協(xié)商以確定許可使用費的機會(huì )和空間的。在藥品專(zhuān)利強制許可使用費的裁決程序中，雙方當事人均可以向國家知識產(chǎn)權局提交強制許可使用費裁決請求書(shū)及相關(guān)資料。國家知識產(chǎn)權局受理強制許可使用費裁決請求的，應當及時(shí)將請求書(shū)副本送交對方當事人。除另有指定的外，對方當事人應當自收到通知之日起15日內陳述意見(jiàn)；期滿(mǎn)未答復的，不影響國家知識產(chǎn)權局做出決定。國家知識產(chǎn)權局應當自收到請求書(shū)之日起3個(gè)月內做出強制許可使用費的裁決決定，并自做出之日起5日內通知雙方當事人。

      第三步：針對終止強制許可請求的審查和決定。如果給予強制許可的決定規定的強制許可期限屆滿(mǎn)或者被給予強制許可的專(zhuān)利終止或者被宣告無(wú)效，那么該強制許可自動(dòng)終止。但如果專(zhuān)利權人認為在給予強制許可的決定中規定的強制許可期限屆滿(mǎn)前強制許可的理由消除并不再發(fā)生，那么專(zhuān)利權人也有權向國家知識產(chǎn)權局提出請求終止強制許可的決定，并提交終止強制許可請求書(shū)及相關(guān)附加文件。國家知識產(chǎn)權局受理終止強制許可請求的，應當及時(shí)將請求書(shū)副本送交取得強制許可的單位或個(gè)人。除另有指定的外，取得強制許可的單位或者個(gè)人應當自收到通知之日起15日內陳述意見(jiàn)；期滿(mǎn)未答復的，不影響國家知識產(chǎn)權局做出決定。經(jīng)審查認為請求終止強制許可的理由成立的，國家知識產(chǎn)權局應當做出終止強制許可的決定，并通知被許可人。

      國家知識產(chǎn)權局做出的藥品專(zhuān)利強制許可的決定本質(zhì)上屬于行政決定，當事人對國家知識產(chǎn)權局該決定不服的，可以依法申請行政復議或者提起行政訴訟。

      專(zhuān)利制度是促進(jìn)和保障我國醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要制度，但專(zhuān)利權作為一種私權利，被不當行使也會(huì )導致我國藥品可及性、仿制藥行業(yè)健康發(fā)展乃至公共健康狀況面臨一些“專(zhuān)利荊棘”。在我國社會(huì )各界已對藥品專(zhuān)利強制許可的實(shí)施形成共識的背景下，希翼在后續的仿制藥行業(yè)發(fā)展進(jìn)程中，社會(huì )各界能夠勇敢地拿起藥品專(zhuān)利強制許可制度這一“利劍”，斬斷阻礙我國的藥品可及性、仿制藥行業(yè)健康發(fā)展乃至公共健康狀況的一些“專(zhuān)利荊棘”。