繼CNDA出臺了一系列關(guān)于加快藥品審評審批的政策之后，醫療器械的審批新規也是不甘落后，大有你方唱罷我登場(chǎng)的態(tài)勢。2018年5月，國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"CNDA"）頒布了《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（修訂稿征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"征求意見(jiàn)稿"），在此前頒布試行稿的基礎上，對創(chuàng )新醫療器械審批的這條“快車(chē)道”作出了進(jìn)一步的細化規定。之所以設置這一快車(chē)道，一方面是為了響應國家的知識產(chǎn)權戰略，促進(jìn)醫療器械的創(chuàng )新技術(shù)成果和知識產(chǎn)權轉化，鼓勵企業(yè)加大創(chuàng )新醫療器械的研發(fā)投入；另一方面也是為了使廣大患者更快地享受到醫療器械領(lǐng)域的創(chuàng )新成果，助力全社會(huì )醫療健康水平的提升。

      既然是為創(chuàng )新醫療器械開(kāi)通的快車(chē)道，那么要搭上這班快車(chē)自然需要滿(mǎn)足一定的創(chuàng )新條件；而專(zhuān)利是醫療器械創(chuàng )新的重要載體，其重要性也在這些創(chuàng )新條件中有著(zhù)顯著(zhù)的體現。下文中，筆者將從如何滿(mǎn)足這些條件、特別是專(zhuān)利條件的角度，對征求意見(jiàn)稿作簡(jiǎn)要的解讀。

1，“快車(chē)道”的準入條件

      根據征求意見(jiàn)稿第二條的規定，必須是同時(shí)滿(mǎn)足如下概括的三個(gè)條件的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，才能按特別審批程序實(shí)施審批：

     1、專(zhuān)利。必須依法擁有相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利權的所有權或使用權、或者已申請的發(fā)明專(zhuān)利具有良好的授權前景。

     2、突破性。要求產(chǎn)品的原理或機理為國內首創(chuàng )，性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品相比有根本性改進(jìn)，技術(shù)國際領(lǐng)先，并且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。

     3、前期準備。要求已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源。

   其中，對專(zhuān)利條件可以進(jìn)一步解讀出兩種情形，筆者在此將其稱(chēng)為“已授權”情形（專(zhuān)利已獲得授權）和"未授權"情形（雖然專(zhuān)利尚未授權但授權前景良好）。第二條對兩種情形分別作出了如下的具體規定：

“已授權”情形：

      申請人經(jīng)過(guò)其主導的技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權，或者依法通過(guò)受讓取得在中國發(fā)明專(zhuān)利權或其使用權，專(zhuān)利的申請日（有優(yōu)先權的按優(yōu)先權日）在創(chuàng )新醫療器械特別審批程序申請5年內。

“未授權”情形：
      核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報告，檢索報告中產(chǎn)品核心技術(shù)方案為具備新穎性和創(chuàng )造性。

2，專(zhuān)利“已授權”的情形

      “已授權”情形意味著(zhù)需要滿(mǎn)足兩個(gè)要件。其一是權利要件，也就是必須擁有專(zhuān)利的所有權或者使用權。無(wú)論是通過(guò)自己向專(zhuān)利局申請并獲得授權，還是通過(guò)他人的轉讓或許可而取得專(zhuān)利的使用權，都可以滿(mǎn)足權利要件。其二是時(shí)間要件，要求專(zhuān)利申請日（有優(yōu)先權的按優(yōu)先權日）在提交特別審批程序申請5年內。

      毫無(wú)疑問(wèn)，權利要件即專(zhuān)利權的獲得，是評判一項醫療器械申請創(chuàng )新性高低的重要因素。對于一項發(fā)明專(zhuān)利申請而言，必須經(jīng)過(guò)國家知識產(chǎn)權局的實(shí)質(zhì)審查，滿(mǎn)足專(zhuān)利法規定的新穎性、創(chuàng )造性等諸多條件才能授權。因此，器械專(zhuān)利申請人在撰寫(xiě)專(zhuān)利申請書(shū)時(shí)就要對所屬領(lǐng)域的現有技術(shù)有充分的了解，并按照專(zhuān)利法的要求完善專(zhuān)利申請書(shū)和權利要求書(shū)，以增加專(zhuān)利授權的把握。

       時(shí)間要件同樣不容忽視。專(zhuān)利從申請到公布一般就需要18個(gè)月，再加上有優(yōu)先權的情況下從優(yōu)先權日到申請日又有可能經(jīng)過(guò)一年時(shí)間，意味著(zhù)五年的期限在專(zhuān)利進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查之時(shí)就已然過(guò)半。一旦實(shí)質(zhì)審查中有所耽擱，甚至萬(wàn)一專(zhuān)利被駁回后進(jìn)入復審程序，那么即使專(zhuān)利獲得授權，也有可能超過(guò)了五年的期限。

      為了防止超期，爭取在五年的期限內授權，器械專(zhuān)利申請人應在實(shí)質(zhì)審查程序中盡可能配合審查員的工作。在確保專(zhuān)利范圍能夠覆蓋待審批的醫療器械的情況下，應盡早對審查意見(jiàn)通知書(shū)作出答復，并根據通知書(shū)中的審查意見(jiàn)對請求保護的范圍作出合理修改。

此外，還可以采取其他加快授權的措施，例如向專(zhuān)利局申請提前公布。按照《專(zhuān)利優(yōu)先審查管理辦法》滿(mǎn)足優(yōu)先審查條件的專(zhuān)利申請，還可以通過(guò)專(zhuān)利優(yōu)先審查途徑獲得早日授權。另外，對于同時(shí)在海外申請專(zhuān)利并取得一定進(jìn)展的專(zhuān)利申請，也可以關(guān)注“專(zhuān)利審查高速路（PPH）”程序。PPH程序基于中國和其他一些國家或組織之間達成的雙邊或多邊協(xié)議，一旦該專(zhuān)利在這些國家的同族申請取得了授權或有利的檢索結果，中國的審查員會(huì )加以借鑒，從而促進(jìn)專(zhuān)利在中國盡早授權。

3，專(zhuān)利"未授權"的情形

       一旦器械專(zhuān)利獲得了授權，那么踏上“快車(chē)道”自然容易許多。然而專(zhuān)利授權是一項非常耗時(shí)的工作，若錯過(guò)了前述的時(shí)間要件，恐怕就要與快車(chē)道失之交臂了。之所以規定了“未授權”情形，正是為了讓更多未能按時(shí)獲得專(zhuān)利授權的創(chuàng )新成果也能夠有機會(huì )步入快車(chē)道。

       既然是給未授權的專(zhuān)利網(wǎng)開(kāi)一面，那么是不是意味著(zhù)在“未授權”情形下步入快車(chē)道變得更容易呢？筆者認為并非如此。在"未授權"情形下雖然不要求專(zhuān)利授權，但要求專(zhuān)利局出具的檢索報告表明核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng )造性。然而，專(zhuān)利局一般極少會(huì )出具這樣的檢索報告。實(shí)踐中，專(zhuān)利局通常不會(huì )在檢索報告中明確給出專(zhuān)利是否具有新穎性或創(chuàng )造性的結論，一般的做法是在檢索到可能致使專(zhuān)利不具備新穎性、創(chuàng )造性的現有技術(shù)文獻的情況下，將這些文獻列在檢索報告中，即所謂的“XY類(lèi)文獻”。大多數檢索報告中都會(huì )列出至少一篇“XY類(lèi)文獻”，因此“檢索報告表明具有新穎性、創(chuàng )造性”的情況在現實(shí)中是很少出現的；換言之，通過(guò)“未授權”情形步入快車(chē)道是可遇而不可求的小概率事件。因此，筆者建議還是要盡可能力求早日獲得專(zhuān)利授權，再按“已授權”情形來(lái)申請特別審批，會(huì )比“未授權”情形來(lái)得更加穩妥。

4，突破性和前期準備條件
      與有著(zhù)明確規定的專(zhuān)利條件相比，后面兩個(gè)條件乍一看似乎顯得有些模糊。條款中的“國內首創(chuàng )”、"根本性改進(jìn)"、"國際領(lǐng)先"、“研究過(guò)程真實(shí)和受控”等要求，似乎并沒(méi)有確切的標準。筆者認為需要仔細研究規定要提交的文件（例如目前的征求意見(jiàn)稿第四條所規定的文件），盡量通過(guò)提交完善而詳盡的文件來(lái)證明所要證明的事項。例如，對于突破性條件，征求意見(jiàn)稿第四條規定應當提交以下文件予以證明：

1. 核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著(zhù)及文件綜述；

2. 國內外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應用情況的分析及對比（如有）；

3. 產(chǎn)品的創(chuàng )新內容及在臨床應用的顯著(zhù)價(jià)值。

       另外，對前期準備條件的要求，也同樣體現在征求意見(jiàn)稿第四條所規定的文件中，例如產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結果的綜述文件等。
這里筆者還是希望強調一下時(shí)間問(wèn)題。前文所述的時(shí)間要件一方面對專(zhuān)利授權時(shí)間提出了要求，構成專(zhuān)利條件的一部分；另一方面也要求在提交專(zhuān)利申請(或專(zhuān)利優(yōu)先權文件)之后5年的時(shí)間里完成醫療器械申請的后續工作，使之滿(mǎn)足突破性條件和前期準備條件所規定的要求、以及器械審批的其他要求。兩方面的時(shí)間要求，都不可忽視。

5，結語(yǔ)

      我國的醫療器械行業(yè)正在經(jīng)歷蓬勃發(fā)展期，而發(fā)展的源動(dòng)力在于創(chuàng )新。善用快車(chē)道制度可以為創(chuàng )新醫療器械企業(yè)帶來(lái)看得見(jiàn)的利益，但該制度更重要的目的在于鼓勵創(chuàng )新，提高我國醫療器械產(chǎn)業(yè)的整體創(chuàng )新能力。筆者作為長(cháng)期關(guān)注醫藥行業(yè)的知識產(chǎn)權律師，也由衷地希望我國醫療器械企業(yè)能夠揚起創(chuàng )新的風(fēng)帆，讓快車(chē)道制度的東風(fēng)更好地推動(dòng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)的航船乘風(fēng)破浪，砥礪前行。