近日,正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司(下稱(chēng)正大天晴)自主研發(fā)的1類(lèi)新藥鹽酸安羅替尼膠囊納入國家醫保,成為新一輪醫保談判中唯一被納入醫保的國產(chǎn)原研創(chuàng )新藥。作為國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項成果,安羅替尼用于治療晚期非小細胞肺癌,受到廣大醫生和患者的歡迎。在安羅替尼獲得巨大社會(huì )和經(jīng)濟效益的背后,江蘇省的高價(jià)值專(zhuān)利培育工作發(fā)揮了不可或缺的作用。
“知識產(chǎn)權工作是公司創(chuàng )新成果獲得保護及實(shí)現價(jià)值的關(guān)鍵之一?!闭筇烨缈偛弥砉⑽能娫诮邮苤袊R產(chǎn)權報記者采訪(fǎng)時(shí)表示,在新藥研發(fā)過(guò)程中,正大天晴對安羅替尼進(jìn)行了全面的知識產(chǎn)權布局、推動(dòng)安羅替尼高價(jià)值專(zhuān)利培育示范中心的建設,為創(chuàng )新藥進(jìn)入市場(chǎng)打好基礎。
優(yōu)化制度 突破難關(guān)
時(shí)間追溯回2015年,彼時(shí)正大天晴歷經(jīng)8年研發(fā),在安羅替尼的臨床研究上取得了突破性進(jìn)展。臨床數據顯示,該產(chǎn)品對多種難治、復發(fā)性惡性腫瘤具有明顯治療效果,藥物進(jìn)入市場(chǎng)的預期越來(lái)越明朗?!皠?chuàng )新藥一旦進(jìn)入市場(chǎng),就面臨著(zhù)被仿制的風(fēng)險。如被仿制,企業(yè)前期的巨大創(chuàng )新投入將無(wú)法得到補償,造成巨大損失。為安羅替尼構建嚴密的專(zhuān)利保護網(wǎng)絡(luò )是擺在正大天晴面前的迫切問(wèn)題。江蘇省知識產(chǎn)權局設立高價(jià)值專(zhuān)利培育項目要求技術(shù)具有先進(jìn)性與廣闊的市場(chǎng)前景,安羅替尼正好符合這些條件。因此,我們積極參與了這一項目?!惫⑽能姳硎?。2016年,在江蘇省實(shí)施高價(jià)值專(zhuān)利培育項目第二年之際,正大天晴與江蘇省專(zhuān)利信息服務(wù)中心共同合作申報了江蘇省高價(jià)值專(zhuān)利培育項目,安羅替尼高價(jià)值專(zhuān)利培育示范中心獲得專(zhuān)項資金300萬(wàn)元。
眾所周知,醫藥產(chǎn)業(yè)是個(gè)高技術(shù)、高風(fēng)險、長(cháng)周期的產(chǎn)業(yè),一種創(chuàng )新藥的誕生往往需要千百次實(shí)驗,歷經(jīng)10年以上才能問(wèn)世。進(jìn)行創(chuàng )新時(shí),研發(fā)項目也面臨各種考驗,對于知識產(chǎn)權保護既需要有明確計劃可嚴格實(shí)施,又要針對變化靈活調整,這成為安羅替尼高價(jià)值專(zhuān)利項目中最大的難點(diǎn)。正大天晴給出的解決方案是,制定完善的內部制度和工作機制,應對不確定因素。
“高價(jià)值專(zhuān)利實(shí)現必須具備高水平知識產(chǎn)權信息服務(wù)和高質(zhì)量的代理服務(wù)?!弊鳛轫椖亢献鞣街?,江蘇省專(zhuān)利信息服務(wù)中心負責該高價(jià)值專(zhuān)利培育項目的人員介紹,安羅替尼高價(jià)值專(zhuān)利培育示范中心建設之初就組建了領(lǐng)導小組,由正大天晴與江蘇省專(zhuān)利信息服務(wù)中心選派精兵強將加入,開(kāi)會(huì )研討研發(fā)方向、專(zhuān)利布局、專(zhuān)利分析等問(wèn)題,從而獲得可靠完備的項目信息。
“高價(jià)值專(zhuān)利一定是一組專(zhuān)利或者是專(zhuān)利群。培育高價(jià)值專(zhuān)利首先要有一定的基礎專(zhuān)利,并具有足夠專(zhuān)利數量積累,專(zhuān)利的價(jià)值在不同的階段,其主要價(jià)值將會(huì )發(fā)生變化,專(zhuān)利的價(jià)值形式表現為成功識別價(jià)值、市場(chǎng)防御價(jià)值、市場(chǎng)進(jìn)攻價(jià)值等?!惫⑽能姼嬖V記者,產(chǎn)品即將上市,正大天晴知識產(chǎn)權中心改變以往主要由提案部門(mén)遞交技術(shù)交底書(shū)發(fā)起專(zhuān)利申請的工作方式,而是由企業(yè)專(zhuān)利工作者、服務(wù)機構專(zhuān)利信息人員主動(dòng)與研發(fā)人員溝通,閱讀技術(shù)材料并挖掘技術(shù)細節而發(fā)起專(zhuān)利申請。
知己知彼 全面布局
正大天晴在臨床研究中已經(jīng)發(fā)現安羅替尼作為多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑,對非小細胞肺癌、軟組織肉瘤、胃癌等多種癌癥具有明顯治療效果,開(kāi)發(fā)成功將使許多患者受益。如何通過(guò)有效的專(zhuān)利信息分析促進(jìn)高價(jià)值的專(zhuān)利培育?
依托江蘇省專(zhuān)利信息服務(wù)中心,該項目完成《酪氨酸激酶抑制劑專(zhuān)利分析報告》。江蘇省專(zhuān)利信息服務(wù)中心工作人員介紹,該報告系統研究了國內外酪氨酸激酶抑制劑的產(chǎn)業(yè)現狀、產(chǎn)業(yè)規劃和政策、目前已上市酪氨酸激酶抑制劑的技術(shù)概況及其新發(fā)展。報告通過(guò)對專(zhuān)利信息和科技文獻進(jìn)行檢索、評估,從專(zhuān)利發(fā)展趨勢、專(zhuān)利區域分布、全球專(zhuān)利技術(shù)構成、專(zhuān)利申請人分布、生命技術(shù)周期趨勢以及主要國家或地區專(zhuān)利申請活躍度等多個(gè)維度對酪氨酸激酶抑制劑的專(zhuān)利申請態(tài)勢進(jìn)行了分析。
在此基礎上,江蘇省專(zhuān)利信息服務(wù)中心進(jìn)一步選擇在酪氨酸激酶抑制劑領(lǐng)域有代表性的VEGFR、FGFR等幾類(lèi)激酶抑制劑,從各靶標激酶抑制劑的專(zhuān)利技術(shù)發(fā)展路線(xiàn)、技術(shù)功效矩陣等方面,重點(diǎn)對其技術(shù)動(dòng)態(tài)進(jìn)行深入分析,深入研究這些抑制劑的發(fā)展脈絡(luò )、代表性結構類(lèi)型和上市藥物或進(jìn)入臨床研究的化合物在中國的專(zhuān)利申請情況。
知己知彼,方能百戰不殆。安羅替尼進(jìn)入市場(chǎng)前,江蘇省專(zhuān)利信息服務(wù)中心進(jìn)一步完成了安羅替尼的競品分析?!斑@一階段,我們需要重點(diǎn)針對安羅替尼上市后的銷(xiāo)售,選擇市場(chǎng)切入點(diǎn)。因此,中心圍繞安羅替尼上市后的6大競品研究了它們的專(zhuān)利申請布局情況以及現有文獻中所記載的全部研究主題和研究方向,并形成了報告?!苯K省專(zhuān)利信息服務(wù)中心工作人員介紹,該報告構建了6大競品相關(guān)的現有技術(shù)文件索引目錄,為安羅替尼的二次開(kāi)發(fā)和專(zhuān)利布局方向提供了指導。
對于正大天晴的專(zhuān)利,江蘇省專(zhuān)利信息服務(wù)中心通過(guò)篩選法律指標、技術(shù)指標、經(jīng)濟指標以及其他指標,為正大天晴高價(jià)值專(zhuān)利培育項目建立專(zhuān)利價(jià)值評估模型以及評估方法,并通過(guò)建立的模型及方法,為正大天晴的專(zhuān)利進(jìn)行價(jià)值評估。
“專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)利分析、評估工作不僅可以幫助企業(yè)了解目前的競爭狀況,同時(shí)為企業(yè)后續研究、開(kāi)展布局指明了方向?!惫⑽能姳硎?,目前,正大天晴已經(jīng)針對安羅替尼提交國內專(zhuān)利申請81件,通過(guò)《專(zhuān)利合作條約》(PCT)途徑提交國際專(zhuān)利申請25件。正大天晴將繼續借鑒高價(jià)值專(zhuān)利培育項目的思路,通過(guò)后期的專(zhuān)利運營(yíng)最大限度地實(shí)現專(zhuān)利的經(jīng)濟價(jià)值。