醫藥專(zhuān)利案件中補交實(shí)驗數據的問(wèn)題是近年來(lái)爭議極大的一個(gè)問(wèn)題。圍繞這一問(wèn)題，專(zhuān)利申請人（或專(zhuān)利權人）、國家知識產(chǎn)權局及法院展開(kāi)了很多對話(huà)，嘗試提出解決方案，但結果并不讓人樂(lè )觀(guān)，分歧遠遠多于共識。雖然國家知識產(chǎn)權局在2017年修訂了《專(zhuān)利審查指南》，明確“對于申請日之后補交的實(shí)驗數據，審查員應當予以審查”，但是，實(shí)踐中真正采信當事人補交的實(shí)驗數據的情形極少發(fā)生。這種情況令醫藥界尤其是外國醫藥公司非常失望。

      為了解決這一問(wèn)題上的爭議，最高人民法院于2018年6月1日對外發(fā)布的《關(guān)于審理專(zhuān)利授權確權行政案件若干問(wèn)題的規定（一）（公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)征求意見(jiàn)稿）第十三條作出了規定：“化學(xué)發(fā)明專(zhuān)利申請人、專(zhuān)利權人在申請日以后提交實(shí)驗數據，用于進(jìn)一步證明說(shuō)明書(shū)記載的技術(shù)效果已經(jīng)被充分公開(kāi)，且該技術(shù)效果是本領(lǐng)域技術(shù)人員在申請日根據說(shuō)明書(shū)、附圖以及公知常識能夠確認的，人民法院一般應予審查?；瘜W(xué)發(fā)明專(zhuān)利申請人、專(zhuān)利權人在申請日以后提交實(shí)驗數據，用于證明專(zhuān)利申請或專(zhuān)利具有與對比文件不同的技術(shù)效果，且該技術(shù)效果是本領(lǐng)域技術(shù)人員在申請日從專(zhuān)利申請文件公開(kāi)的內容可以直接、毫無(wú)疑義地確認的，人民法院一般應予審查?！? 該條規定區分補交的實(shí)驗數據的不同證明目的，采取了不同的標準，即在適用專(zhuān)利法第26條第3款和第22條第3款時(shí)對當事人補交的實(shí)驗數據采取不同的司法審查標準。目前這只是一個(gè)征求意見(jiàn)稿，社會(huì )公眾可以向最高法院提出意見(jiàn)和建議。本文借機嘗試對這一問(wèn)題進(jìn)行深入的梳理，從專(zhuān)利法法理上進(jìn)行分析，然后對最高法院的征求意見(jiàn)稿進(jìn)行評價(jià)并提出修改建議。

一、歷次版本《專(zhuān)利審查指南》的有關(guān)規定

      從上圖可以看出，1993版的《專(zhuān)利審查指南》對補交的試驗數據比較寬容，雖然規定不允許將補交的實(shí)驗數據寫(xiě)入說(shuō)明書(shū)和權利要求中，但允許審查員在審查專(zhuān)利申請時(shí)參考。2001版的《專(zhuān)利審查指南》有所趨嚴，除了規定不允許將補交的實(shí)驗數據寫(xiě)入說(shuō)明書(shū)和權利要求之外，僅允許審查員在審查專(zhuān)利申請的新穎性、創(chuàng )造性或實(shí)用性時(shí)參考。2006版的《專(zhuān)利審查指南》全面趨嚴，明確規定“判斷說(shuō)明書(shū)是否充分公開(kāi)，以原始說(shuō)明書(shū)和權利要求書(shū)記載的內容為準，申請日之后補交的實(shí)施例和實(shí)驗數據不予考慮”，而且不允許審查員在審查專(zhuān)利申請的新穎性、創(chuàng )造性或實(shí)用性時(shí)參考補交的實(shí)驗數據。2010年版的《專(zhuān)利審查指南》延續了2006版的規定。面對創(chuàng )新藥廠(chǎng)的質(zhì)疑之聲，國家知識產(chǎn)權局試圖對這一問(wèn)題提出解決方案。2017年《關(guān)于修改〈專(zhuān)利審查指南〉的決定》規定，對于申請日之后補交的用于證明說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)的實(shí)驗數據，審查員應當予以審查。但同時(shí)又規定“補交實(shí)驗數據所證明的技術(shù)效果應當是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專(zhuān)利申請公開(kāi)的內容中得到的。


      關(guān)于當事人補交的實(shí)驗數據，北京市高級人民法院知識產(chǎn)權庭2017年發(fā)布的《當前知識產(chǎn)權審判中需要注意的若干法律問(wèn)題》明確了如下幾點(diǎn)意見(jiàn)：第一，補充提交的實(shí)驗數據所證明的技術(shù)效果在原專(zhuān)利申請文件中有明確的記載，并且其證明的事實(shí)不能超過(guò)原始申請文件公開(kāi)的范圍，不能用于證明新的技術(shù)事實(shí)；第二，無(wú)論權利人提交補充實(shí)驗數據是用于克服說(shuō)明書(shū)未充分公開(kāi)，還是用于證明本專(zhuān)利具備創(chuàng )造性，該補充證據的采信標準是一致的；第三，補充實(shí)驗數據的內容雖然規定在《專(zhuān)利審查指南》關(guān)于化學(xué)領(lǐng)域審查章節，也適用于其他技術(shù)領(lǐng)域；第四，該實(shí)驗數據應當是采用專(zhuān)利申請日前的實(shí)驗條件、設備和實(shí)驗手段所獲得的。

       2017年，北京市高級人民法院作出了若干個(gè)涉及補交的實(shí)驗數據的判決。在細胞基因公司訴專(zhuān)利復審委員會(huì )發(fā)明專(zhuān)利申請駁回復審案[1]中，細胞基因公司在專(zhuān)利復審程序中補交了實(shí)驗數據，用于證明專(zhuān)利申請說(shuō)明書(shū)符合專(zhuān)利法第26條第3款的規定。北京市高級人民法院認為：當事人補交的實(shí)驗數據用于證明說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)的，不得引入新的技術(shù)內容，不得破壞專(zhuān)利先申請原則。細胞基因公司未證明其補交的實(shí)驗數據所依賴(lài)的實(shí)驗條件和方法步驟是涉案專(zhuān)利申請日前公知的或者說(shuō)明書(shū)明確記載的，未證明其補交的實(shí)驗數據是本領(lǐng)域技術(shù)人員根據原說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的內容很容易就能得到的，因此，該實(shí)驗數據屬于超出本領(lǐng)域技術(shù)人員在申請日時(shí)的認知能力的新的技術(shù)內容，不予采信。

      在吉聯(lián)亞科學(xué)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)吉聯(lián)亞公司）訴專(zhuān)利復審委員會(huì )及上海奧銳特實(shí)業(yè)有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份公司發(fā)明專(zhuān)利權無(wú)效行政糾紛案[2]中，吉聯(lián)亞公司在專(zhuān)利無(wú)效程序中補交了實(shí)驗數據，用于證明涉案專(zhuān)利具有創(chuàng )造性。北京市高級人民法院基于以下幾點(diǎn)理由采信了補交的實(shí)驗數據：第一，補交的實(shí)驗數據的載體形式的真實(shí)性可以確認，即證據的真實(shí)性可以確認；第二，補交的實(shí)驗數據系采用涉案專(zhuān)利申請日前的實(shí)驗方法獲得的；第三，補交的實(shí)驗數據所記載的技術(shù)效果是涉案專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)明確記載的技術(shù)效果；第四，補交的實(shí)驗數據是針對特定的對比文件提供的對比實(shí)驗數據；第五，接受該實(shí)驗數據并不會(huì )為專(zhuān)利權人帶來(lái)不當利益。

      由以上兩判決來(lái)看，北京市高級人民法院采納當事人補交的實(shí)驗數據的原則是：不得引入新的技術(shù)內容，不得破壞專(zhuān)利先申請原則。具體標準是：第一，補交的實(shí)驗數據系采用涉案專(zhuān)利申請日前的實(shí)驗方法獲得的；第二，補交的實(shí)驗數據所證明的技術(shù)效果是原專(zhuān)利申請說(shuō)明書(shū)明確記載的技術(shù)效果。

      最高人民法院也作出過(guò)幾個(gè)涉及補交的實(shí)驗數據的重要判決。在武田藥品工業(yè)株式會(huì )社訴專(zhuān)利復審委員會(huì )、四川海思科制藥有限公司發(fā)明專(zhuān)利權無(wú)效案[3]中，最高人民法院認為：申請日后補充的實(shí)驗數據不屬于專(zhuān)利原始申請文件記載和公開(kāi)的內容，公眾看不到這些信息，如果這些實(shí)驗數據也不是涉案專(zhuān)利申請的現有技術(shù)內容，在專(zhuān)利申請日之前并不能被所屬領(lǐng)域技術(shù)人員所獲知，則以這些實(shí)驗數據為依據認定技術(shù)方案能夠達到所述技術(shù)效果，有違專(zhuān)利先申請原則，也背離專(zhuān)利權以公開(kāi)換保護的制度本質(zhì)，在此基礎上對申請授予專(zhuān)利權對于公眾來(lái)說(shuō)是不公平的。當專(zhuān)利申請人或專(zhuān)利權人欲通過(guò)提交對比實(shí)驗數據證明其要求保護的技術(shù)方案相對于現有技術(shù)具備創(chuàng )造性時(shí)，接受該數據的前提必須是針對在原申請文件中明確記載的技術(shù)效果。

       在沃尼爾?朗伯有限責任公司訴專(zhuān)利復審委員會(huì )、北京嘉林藥業(yè)股份有限公司、張楚發(fā)明專(zhuān)利權無(wú)效行政糾紛案[4]中，最高人民法院認為：在專(zhuān)利申請日后提交的用于證明說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)的實(shí)驗性證據,如果可以證明以本領(lǐng)域技術(shù)人員在申請日前的知識水平和認知能力,通過(guò)說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的內容可以實(shí)現該發(fā)明,那么該實(shí)驗性證據應當予以考慮,不宜僅僅因為該證據是申請日后提交而不予接受。在考慮實(shí)驗性證據是否采納的時(shí)候應嚴格審查時(shí)間和主體兩個(gè)條件。首先,實(shí)驗性證據涉及的實(shí)驗條件、方法等在時(shí)間上應該是申請日或優(yōu)先權日前本領(lǐng)域技術(shù)人員通過(guò)閱讀說(shuō)明書(shū)直接得到或容易想到的；其次,在主體上,應立足于本領(lǐng)域技術(shù)人員的知識水平和認知能力。

      由上述兩個(gè)判決來(lái)看，最高人民法院對當事人補交的實(shí)驗數據，發(fā)生了從嚴格到相對寬松的態(tài)度轉變。在(2012)知行字第41號行政裁定書(shū)中，最高人民法院要求當事人補交的實(shí)驗數據所證明的技術(shù)效果在原始專(zhuān)利申請文件中有明確的記載。在 (2014)行提字第8號行政判決書(shū)中，最高人民法院認為在專(zhuān)利申請日后提交的用于證明說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)的實(shí)驗性證據,如果可以證明以本領(lǐng)域技術(shù)人員在申請日前的知識水平和認知能力,通過(guò)說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的內容可以實(shí)現該發(fā)明,那么該實(shí)驗性證據應當予以考慮。

      總體上而言，目前北京法院對待當事人補交的實(shí)驗數據的審查標準是該實(shí)驗數據系采用涉案專(zhuān)利申請日前的實(shí)驗方法獲得的，其所證明的技術(shù)效果在原專(zhuān)利申請說(shuō)明書(shū)有明確記載。最高人民法院則由(2012)知行字第41號案中“不得引入新的技術(shù)內容和違反專(zhuān)利先申請原則”的嚴格標準趨于寬松。


      歐美及亞洲的日本是專(zhuān)利大國、強國，其有關(guān)經(jīng)驗值得我們參考借鑒。關(guān)于如何對待當事人補交的實(shí)驗數據，歐洲專(zhuān)利局2012年6月的《專(zhuān)利審查指南》規定：審查員在評價(jià)創(chuàng )造性時(shí)考慮的相關(guān)證據可以由申請人在隨后的審查程序中提交，對任何時(shí)機提出的支持創(chuàng )造性的新效果的證據都應給予關(guān)注。只有隱含地存在于原始提交的申請文件或至少與原始提交的申請文件中的最初技術(shù)問(wèn)題相關(guān)的新效果才會(huì )被考慮。[5]美國聯(lián)邦巡回上訴法院認為，如果預料不到的技術(shù)效果可以從專(zhuān)利文件中公開(kāi)的方法隱含得出，或者與公開(kāi)產(chǎn)品的用途局域緊密的聯(lián)系時(shí)，在后的實(shí)驗證據應當被考慮。[6]日本法院認為，如果補交的實(shí)驗數據是從原說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的內容中可以認識到或者推導得出的，則該實(shí)驗數據應當被接受。[7]綜合起來(lái)看，歐洲、美國及日本均認為，只要補交的實(shí)驗數據所證明的技術(shù)效果是原說(shuō)明書(shū)中公開(kāi)的、隱含的或者可以推導得出的，都應當予以考慮。這個(gè)標準與專(zhuān)利先申請原則是符合的，具有合理性，值得我們借鑒。與之相比，我國專(zhuān)利復審委員會(huì )以及法院的審查標準偏嚴。


      對于補交的實(shí)驗數據的審查，主要涉及專(zhuān)利法的以下的原則：

      第一，專(zhuān)利先申請原則。專(zhuān)利先申請原則是我國專(zhuān)利法上的一項基本原則，在是否采納當事人補交的實(shí)驗數據這一問(wèn)題上，也應當遵守該原則。當前的專(zhuān)利審查標準以及司法實(shí)踐中強調要遵守專(zhuān)利先申請原則，這是正確的。為了維持專(zhuān)利先申請原則，補交的實(shí)驗數據通常只能用于佐證原說(shuō)明書(shū)中明確記載或者隱含的技術(shù)效果，消除審查員的疑惑，鞏固審查員的內心確信，而不能用于引入原說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有的新的技術(shù)內容。但是，對專(zhuān)利先申請原則的把握不能過(guò)于機械，不能僅因為補交實(shí)驗數據所證明的技術(shù)效果未在原說(shuō)明書(shū)中明確記載，就認定其為新的技術(shù)內容而拒絕采納。只要補交的實(shí)驗數據所證明的技術(shù)效果是本領(lǐng)域技術(shù)人員基于專(zhuān)利申請日的知識和能力，根據原說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的內容（包括明確公開(kāi)和隱含公開(kāi)的內容）能夠明確得到或者推導得出，就應當予以考慮。這樣做并不會(huì )破壞專(zhuān)利先申請原則。

     第二，“公開(kāi)換保護”原則。專(zhuān)利申請人想保護什么技術(shù)方案，就必須先公開(kāi)該技術(shù)方案。未公開(kāi)的技術(shù)內容，不得納入專(zhuān)利權的保護范圍。采納當事人補交的實(shí)驗數據，同樣不得破壞“公開(kāi)換保護”的原則。如果專(zhuān)利申請人隱藏一些關(guān)鍵的技術(shù)內容，未在說(shuō)明書(shū)中公開(kāi)，卻想獲得專(zhuān)利權保護，這就違背了“公開(kāi)換保護”的原則?；凇肮_(kāi)換保護”原則，只有原說(shuō)明書(shū)中公開(kāi)披露的技術(shù)方案才能納入專(zhuān)利權的保護范圍。在審查當事人補交的實(shí)驗數據時(shí)，同樣應當遵守“公開(kāi)換保護”的原則。凡是原說(shuō)明書(shū)沒(méi)有公開(kāi)的內容，不得納入專(zhuān)利權的保護范圍。說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的內容既包括說(shuō)明書(shū)明確記載的內容，也包括說(shuō)明書(shū)隱含公開(kāi)的內容。因此，只要補交的實(shí)驗數據所證明的技術(shù)效果是原說(shuō)明書(shū)中明確記載或者隱含的，本領(lǐng)域技術(shù)人員基于原說(shuō)明書(shū)的記載可以明確知道或者推導得出的，就應當予以考慮。


     最高法院的征求意見(jiàn)稿第13條區分補交的實(shí)驗數據的不同證明目的，采取了不同的標準，即在適用專(zhuān)利法第26條第3款和第22條第3款時(shí)對當事人補交的實(shí)驗數據采取不同的司法審查標準。

      首先，征求意見(jiàn)稿采取雙重標準，依據并不十分充分，采取統一的標準更加妥當。無(wú)論是判斷發(fā)明是否符合專(zhuān)利法第26條第3款的規定還是第22條第3款的規定，都必須以原專(zhuān)利申請文件公開(kāi)或隱含的技術(shù)內容為準，這是堅持專(zhuān)利先申請原則的應有之義。補交的實(shí)驗數據只能用來(lái)佐證原專(zhuān)利申請文件所公開(kāi)或隱含的技術(shù)內容，消除審查員的懷疑，鞏固審查員的內心確信。因此，對當事人補交的實(shí)驗數據應當堅持統一的審查標準。

      其次，最高法院的本意應當是在適用專(zhuān)利法第26條第3款時(shí)對當事人補交的實(shí)驗數據采取相對嚴格的審查標準，而在適用專(zhuān)利法第22條第3款時(shí)對當事人補交的實(shí)驗數據采取相對寬松的標準。根據征求意見(jiàn)稿第13條的現有表述，第2款的審查標準比第1款的審查標準還嚴格，這應當不是最高法院的本意，屬于表述上的瑕疵。

      次，征求意見(jiàn)稿確立的標準偏嚴，不利于創(chuàng )新型醫藥企業(yè)的發(fā)展，不利于醫藥專(zhuān)利的保護，從醫藥行業(yè)的發(fā)展出發(fā)，應當適當放寬標準。對此，我們可以參考歐洲、美國及日本的審查標準。

       最后，作為本文的一個(gè)結論性意見(jiàn)，筆者建議最高法院在適用專(zhuān)利法第26條第3款和第22條第3款時(shí)，對當事人補交的實(shí)驗數據采取相同的審查標準——補交的實(shí)驗數據系采用涉案專(zhuān)利申請日前的實(shí)驗方法獲得的，其所證明的技術(shù)效果從原專(zhuān)利申請說(shuō)明書(shū)中可以明確得到或者推導得出。征求意見(jiàn)稿第13條可修改如下：

       化學(xué)發(fā)明專(zhuān)利申請人、專(zhuān)利權人在申請日以后提交實(shí)驗數據，用于進(jìn)一步證明發(fā)明符合專(zhuān)利法第二十二條第三款和第二十六條第三款的規定的，若該實(shí)驗數據系采用涉案專(zhuān)利申請日前的實(shí)驗方法獲得，其所證明的技術(shù)效果從原專(zhuān)利申請說(shuō)明書(shū)中可以明確得到或者推導得出的，人民法院應當予以審查。

注：
[1]參見(jiàn)北京市高級人民法院（2017）京行終1642號行政判決書(shū)。
[2]參見(jiàn)北京市高級人民法院（2017）京行終1806號行政判決書(shū)。
[3]參見(jiàn)最高人民法院(2012)知行字第41號行政裁定書(shū)。
[4]參見(jiàn)最高人民法院(2014)行提字第8號行政判決書(shū)。
[5]歐洲專(zhuān)利局審查指南（2013）第G部分第VII章第11節。
[6] Weather Eugiueering Corp. of America V. United States,614 F.2d 281.
[7]東京高等裁判所平成21年（行）第10238號。