近日，世界三大藥企之一的瑞士諾華公司（下稱(chēng)諾華公司）的發(fā)明專(zhuān)利“含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物”（專(zhuān)利號：ZL201110029600.7）被宣告專(zhuān)利權全部無(wú)效。該專(zhuān)利涉及諾華公司預計銷(xiāo)售額將高達百億美元的藥物“諾欣妥”（Entresto），因此該專(zhuān)利無(wú)效案件在全球范圍內受到極大關(guān)注。

       在該無(wú)效案中，諾華公司主張組成“諾欣妥”的纈沙坦和沙庫巴曲這兩種已知的降血壓藥物的組合在降血壓方面產(chǎn)生了協(xié)同效果，并提交了補充實(shí)驗數據。專(zhuān)利復審委員會(huì )經(jīng)過(guò)審理后認為，涉案專(zhuān)利的申請文件中對于該協(xié)同效果只公開(kāi)了實(shí)驗方法和簡(jiǎn)單的定性結論，缺少必要的定量實(shí)驗數據，專(zhuān)利權人補充提交的實(shí)驗數據證明的技術(shù)效果并不能從原說(shuō)明書(shū)中得到，從而沒(méi)有認可該補充實(shí)驗數據。

       針對專(zhuān)利復審委員會(huì )的裁判理由，引發(fā)我們對于申請日后補充實(shí)驗數據的再次思考。以下將從補充實(shí)驗數據的法律規定的解析、“所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專(zhuān)利申請公開(kāi)的內容中得到”的進(jìn)一步分析、以及從申請日后補充實(shí)驗數據主張創(chuàng )造性的角度考慮專(zhuān)利撰寫(xiě)的注意事項這三方面展開(kāi)論述。 

補充實(shí)驗數據的法律規定的解析

      2010年版的《專(zhuān)利審查指南》（下文簡(jiǎn)稱(chēng)為《指南》）在第二部分第十章第3.4節第2項規定，“判斷說(shuō)明書(shū)是否充分公開(kāi)，以原說(shuō)明書(shū)和權利要求書(shū)記載的內容為準，申請日之后補交的實(shí)施例和實(shí)驗數據不予考慮?！?br>
      《指南》的2017年修訂文本中將該部分內容移到了新增的第3.5節，該小節共有2項：“（1）判斷說(shuō)明書(shū)是否充分公開(kāi)，以原說(shuō)明書(shū)和權利要求書(shū)記載的內容為準。（2）對于申請日之后補交的實(shí)驗數據，審查員應當予以審查。補交實(shí)驗數據所證明的技術(shù)效果應當是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專(zhuān)利申請公開(kāi)的內容中得到的?！?br>
      上述修改并不涉及審查實(shí)務(wù)中對于補充實(shí)驗數據的審查標準的變化，其是對審查標準的進(jìn)一步明確，以期為審查員和申請人提供更清晰的指引。

     首先，申請人在提交專(zhuān)利申請時(shí)，其早期的研究實(shí)驗數據可能并不完善。同時(shí)，由于申請人難以對申請日前的現有技術(shù)有毫無(wú)遺漏的把握，要求申請人在原始提交的申請文件中將本申請相對于全部現有技術(shù)的有益效果都進(jìn)行事無(wú)巨細的論證也是不現實(shí)的。根據創(chuàng )造性判斷的三步法原則，在審查過(guò)程中，審查員通常根據其檢索到的最接近的現有技術(shù)來(lái)重新確定發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題，如此一來(lái)，本申請相對于該最接近的現有技術(shù)所能實(shí)現的技術(shù)效果也會(huì )因此而發(fā)生變化。

     因此，基于鼓勵創(chuàng )新及“貢獻與保護范圍對等”原則，在專(zhuān)利審查過(guò)程中，當要求保護的發(fā)明創(chuàng )造被質(zhì)疑不具備創(chuàng )造性時(shí)，在滿(mǎn)足一定條件的前提下，應當容許申請人通過(guò)補交實(shí)驗數據來(lái)證明其技術(shù)效果。 

      當然，中國專(zhuān)利制度采取的是先申請制，申請日（優(yōu)先權日）之前所完成并提交的發(fā)明創(chuàng )造內容是確定授予專(zhuān)利權利要求保護范圍大小的根本依據。申請日后補交的實(shí)驗數據由于沒(méi)有記載在專(zhuān)利原始申請文件中，如果這些實(shí)驗數據也不是根據申請日前的實(shí)驗條件，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據當時(shí)的常規技術(shù)手段或本申請說(shuō)明書(shū)指引，無(wú)需創(chuàng )造性勞動(dòng)即能夠明確且唯一得出的技術(shù)內容，在專(zhuān)利申請日之前并不能被所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員獲知，則以這些實(shí)驗數據為依據認定技術(shù)方案能夠達到所述技術(shù)效果而對申請授予專(zhuān)利權或確認其專(zhuān)利權，則明顯違背了專(zhuān)利最基本的原則——“公開(kāi)換保護”的原則。

     因此，如果不加甄別地一律允許申請人憑借申請日后補充的實(shí)驗數據證明其技術(shù)方案具備創(chuàng )造性從而獲得專(zhuān)利權，則有可能違背先申請制和公開(kāi)換保護的原則。 

     基于上述考量，《指南》的2017年修改文本中規定，“補交實(shí)驗數據所證明的技術(shù)效果應當是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專(zhuān)利申請公開(kāi)的內容中得到的?！?br>
“所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專(zhuān)利申請公開(kāi)的內容中得到”的進(jìn)一步分析

      補充實(shí)驗數據的內容必然沒(méi)有記載在原始申請文件中，因此，應該要求補充實(shí)驗數據所要證明的事實(shí)與原始申請記載的內容之間存在內在聯(lián)系，該聯(lián)系的橋梁就是技術(shù)效果。也就是說(shuō)，補交實(shí)驗數據所證明的技術(shù)效果應當是能夠從專(zhuān)利申請公開(kāi)的內容中得到的。

      那么，如何判斷是否能夠從專(zhuān)利申請公開(kāi)的內容“得到”呢？這里的“得到”，具體是指，從所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員的角度出發(fā)，能夠從專(zhuān)利申請公開(kāi)的內容中直接得到，或無(wú)需創(chuàng )造性勞動(dòng)即可直接且毫無(wú)疑義地推知。

     在專(zhuān)利號97180299.8的發(fā)明專(zhuān)利無(wú)效宣告請求案中，專(zhuān)利權人在將權利要求記載的通式化合物修改為具體化合物的基礎上提交了一份發(fā)表在申請日后的期刊文獻，該期刊文獻的記載表明該具體化合物的抑制TNFα活性高出最接近現有技術(shù)的化合物EM-12三個(gè)數量級，專(zhuān)利權人據此主張本申請取得了預料不到的技術(shù)效果，因而具備創(chuàng )造性。

     對此，合議組認為，該技術(shù)效果是本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀原始申請文件后無(wú)法獲知的，特別是說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有提供任何一種具體化合物的活性數據，本領(lǐng)域技術(shù)人員依據申請文件公開(kāi)的內容無(wú)法確信申請人在申請日時(shí)已經(jīng)針對具體化合物的活性進(jìn)行了研究，并且得到了這樣的技術(shù)效果。因此，不能用作確定涉案專(zhuān)利實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題的依據。

     該案中，由于補充實(shí)驗數據所要證明的技術(shù)效果無(wú)法從原始申請文件中直接得到或者無(wú)需創(chuàng )造性勞動(dòng)就可以直接且毫無(wú)疑義地推知，導致合議組沒(méi)有認可補充實(shí)驗數據。

“從所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員的角度出發(fā)”進(jìn)行判斷

     在前述的“諾欣妥”案中，合議組對于“所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員”進(jìn)行了評述，合議組認為 “現有技術(shù)對高血壓藥物的作用機理研究比較深入，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的認知水平也相應較高。治療高血壓時(shí)聯(lián)合用藥能夠獲得協(xié)同作用，是對經(jīng)過(guò)驗證的具有協(xié)同作用的聯(lián)合 用藥經(jīng)驗的概括性描述，并非歸納總結得出的普適性規律，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員不能以此演繹推理得到不同的降血壓藥物組合均能獲得協(xié)同作用?！?

      由此可見(jiàn)，技術(shù)效果是否能夠從原始申請文件的記載得到，需要從“所屬領(lǐng)域技術(shù)人員”的角度進(jìn)行考量。

從申請日后補充實(shí)驗數據主張創(chuàng )造性的角度考慮專(zhuān)利撰寫(xiě)的注意事項

     根據前面兩部分的分析可以得出，補充實(shí)驗數據能夠被認可的一個(gè)必要條件在于，補交實(shí)驗數據所證明的技術(shù)效果應當是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專(zhuān)利申請公開(kāi)的內容中得到的。那么，要想使得后續的專(zhuān)利授權、確權階段補充實(shí)驗數據能夠得到認可，需要在專(zhuān)利撰寫(xiě)階段考慮到本申請相對于現有技術(shù)可能具有的技術(shù)效果?？紤]到后續的專(zhuān)利授權、確權過(guò)程中引用的最接近的現有技術(shù)的不確定性，這似乎是一個(gè)難以克服的問(wèn)題，但是，筆者認為，也并非毫無(wú)辦法。

     因為，無(wú)論最接近的現有技術(shù)如何變化，本申請相對于最接近的現有技術(shù)的區別技術(shù)特征必然是本申請的技術(shù)方案中的一個(gè)技術(shù)特征。而本申請相對于現有技術(shù)的技術(shù)效果必然也是基于該區別技術(shù)特征所獲得的或者說(shuō)是基于包含該區別技術(shù)特征的技術(shù)方案整體來(lái)獲得的。

     因此，如果在撰寫(xiě)時(shí)對于技術(shù)方案中可能的全部區別特征逐一進(jìn)行深入的分析，在申請文件中詳細記載這些技術(shù)特征在技術(shù)方案中所解決的技術(shù)問(wèn)題、基于該技術(shù)特征所帶來(lái)的技術(shù)效果，并且，在實(shí)施例中，對這些技術(shù)效果進(jìn)行具體的實(shí)驗驗證，在一定程度上，可以滿(mǎn)足前述的補充實(shí)驗數據以主張創(chuàng )造性時(shí)所需要滿(mǎn)足的條件，也即，補交實(shí)驗數據所證明的技術(shù)效果應當是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專(zhuān)利申請公開(kāi)的內容中得到的。 

     根據筆者的實(shí)務(wù)經(jīng)驗，發(fā)明人在向代理機構說(shuō)明其發(fā)明時(shí)，對于最關(guān)鍵的技術(shù)方案（往往是獨立權利要求的技術(shù)方案）都有深入的理解，在技術(shù)交底書(shū)中也會(huì )進(jìn)行詳細的說(shuō)明。

     但是，發(fā)明人往往忽略對于進(jìn)一步限定的技術(shù)特征（從屬權利要求的技術(shù)特征）的說(shuō)明，導致撰寫(xiě)的申請文件說(shuō)明書(shū)部分對于從屬權利要求的技術(shù)特征沒(méi)有詳細的原理說(shuō)明、也沒(méi)有該技術(shù)特征所獲得的技術(shù)效果的記載，實(shí)施例部分往往也沒(méi)有支持該從屬權利要求技術(shù)方案的實(shí)例。

     造成這種情況的原因可能在于，申請人認為其對于本領(lǐng)域的相關(guān)技術(shù)有深入的了解，自信發(fā)明的獨立權利要求技術(shù)方案的新創(chuàng )性從而忽視了對從屬權利要求中的其他技術(shù)特征進(jìn)行進(jìn)一步說(shuō)明的必要性，或者發(fā)明人對于從屬權利要求的技術(shù)特征并沒(méi)有深入的研究從而也無(wú)法提供涉及從屬權利要求技術(shù)特征相關(guān)的信息給代理機構。

      在前述的諾華公司“諾欣妥”無(wú)效案中，從說(shuō)明書(shū)明確記載了兩種上位的通式化合物具有降血壓的協(xié)同效果來(lái)看，發(fā)明人在申請日當時(shí)并非沒(méi)有認識到該技術(shù)效果。但是，或者是出于隱藏最佳實(shí)施例的考慮、或者在申請日瑞士諾華還沒(méi)有獲得相關(guān)實(shí)驗數據，又或者由于其他原因，諾華公司在專(zhuān)利撰寫(xiě)階段并沒(méi)有在實(shí)施例中記載具體化合物的組合獲得了協(xié)同效果的實(shí)施例數據來(lái)支持該技術(shù)效果。因此，可以說(shuō)是專(zhuān)利撰寫(xiě)階段的失誤或者策略錯誤導致了該專(zhuān)利被無(wú)效。

      因此，為了能夠獲得穩固的專(zhuān)利權，能夠經(jīng)受住專(zhuān)利授權、確權階段審查員以及第三方對于創(chuàng )造性的質(zhì)疑，需要發(fā)明人在專(zhuān)利撰寫(xiě)階段對于發(fā)明本身有深入研究，并且對于可能的相對于現有技術(shù)的區別技術(shù)特征所帶來(lái)的技術(shù)效果，在說(shuō)明書(shū)中對其進(jìn)行原理說(shuō)明的同時(shí)，盡可能有相關(guān)的實(shí)驗數據進(jìn)行支持。這樣，也能夠為后續的授權、確認階段的補充實(shí)驗數據提供可能，使得能夠滿(mǎn)足《指南》的2017年修改文本中規定的補充實(shí)驗數據需要滿(mǎn)足的必要條件——補交實(shí)驗數據所證明的技術(shù)效果應當是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專(zhuān)利申請公開(kāi)的內容中得到的。 

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      1、專(zhuān)利“含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物”（專(zhuān)利號：ZL201110029600.7）的無(wú)效宣告復審案件信息參見(jiàn)http://www.sipo-reexam.gov.cn/alzx/fswxsdaj/21667.htm；

     2、創(chuàng )造性評價(jià)中補充實(shí)驗證據的審查，中國知識產(chǎn)權報，2017年12月7日。